lek na receptę, kapsułki, Pregabalina (pregabalin)
, Ranbaxy
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Tabagine dla opakowania 56 kapsułek (150 mg).
Ulotka, Tabagine, Kapsułki twarde, 300 mg DE/H/5029/IA/030
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Tabagine, 75 mg, kapsułki, twarde
Tabagine, 150 mg, kapsułki, twarde
Tabagine, 300 mg, kapsułki, twarde
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Tabagine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tabagine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tabagine
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Tabagine należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.
Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego:
Lek jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele różnych chorób takich jak cukrzyca lub półpasiec może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny.
Doznania bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzelania, kłucia, jako ból ostry, kurcze, pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.
Padaczka: Lek Tabagine jest stosowany u dorosłych w określonych typach padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione). Lekarz może przepisać ten lek, jeśli dotychczas stosowana terapia nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Tabagine powinien być zawsze dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Tego leku nie powinno się stosować jako jedynego (w monoterapii), lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Tabagine jest stosowany w uogólnionych zaburzeniach lękowych (ang. Generalised Anxiety
Disorder – GAD). Objawy obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. Uogólnione zaburzenia lękowe mogą także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.
DE/H/5029/IA/030
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tabagine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów poważnych reakcji skórnych wymienionych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego.
Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu choroby serca w przeszłości.
Jeśli podczas stosowania tego leku pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.
zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.
Niektóre osoby mogą uzależnić się od pregabaliny (konieczność dalszego przyjmowania leku). Po zaprzestaniu stosowania pregabaliny mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz punkt 3 „Jak przyjmować lek Tabagine” oraz „Przerwanie
przyjmowania leku Tabagine”).
Jeśli pacjent ma obawy, że może uzależnić się od pregabaliny, koniecznie powinien porozmawiać o tym z lekarzem.
Jeśli podczas przyjmowania pregabaliny pacjent zauważy u siebie występowanie któregokolwiek z poniższych objawów, może to świadczyć o uzależnieniu:
Potrzeba przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecił lekarz
Odczuwanie potrzeby przyjmowania większej dawki niż zalecona
Stosowanie leku z innych powodów niż został on przepisany
Wielokrotne podejmowanie nieudanych prób zaprzestania stosowania lub kontrolowania przyjmowania tego leku
Złe samopoczucie po zaprzestaniu przyjmowania leku i lepsze samopoczucie po ponownym jego przyjęciu
Jeśli pacjent zauważy występowanie u siebie któregokolwiek z tych objawów, powinien porozmawiać o tym z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę leczenia, w tym, kiedy należy zaprzestać stosowania tego leku i jak dokonać tego bezpiecznie.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Tabagine i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje). Pregabalina przyjmowana jednocześnie z lekami, które mają działanie uspokajające (w tym opioidy), może nasilić te działania, co może prowadzić do niewydolności oddechowej, śpiączki i śmierci. Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli pregabalina jest przyjmowana razem z lekami zawierającymi:
Lek Tabagine może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Stosowanie leku Tabagine z jedzeniem, piciem i alkoholem
Kapsułki mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego. Podczas stosowania tego leku nie powinno się spożywać alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Leku Tabagine nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci DE/H/5029/IA/030 inaczej. Stosowanie pregabaliny w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży może powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia. W badaniu analizującym dane od kobiet w krajach skandynawskich, które przyjmowały pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży, 6 dzieci na każde 100 miało takie wady wrodzone. Dla porównania, w badaniu 4 dzieci na każde 100 urodzonych przez kobiety nieleczone pregabaliną. Zgłaszano nieprawidłowości twarzy (rozszczepy ustno-twarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Pregabalina może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do czasu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Mannitol1 może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przyjmować większej dawki leku niż została przepisana.
Lekarz ustali dawkę, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.
Padaczka, ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego lub uogólnione zaburzenia lękowe:
Przy stosowaniu trzy razy na dobę, lek przyjmuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni przyjmować lek według przedstawionego schematu, chyba że mają chorobę nerek.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.
Kapsułka powinna być połknięta w całości i popita wodą.
Lek należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na polecenie lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tabagine
Należy poinformować o tym lekarza lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Po przyjęciu dawki większej niż zalecana pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano również napady drgawkowe.
Ważne, aby przyjmować lek regularnie o tych samych porach dnia. W razie pominięcia dawki, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych kapsułek.
Nie należy nagle przerywać leczenia. Jeżeli Jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku powinien najpierw porozmawiać o tym z lekarzem.
Lekarz poinformuje, w jaki sposób należy tego dokonać. Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo przez co najmniej jeden tydzień.
Należy być świadomym, że po przerwaniu krótko- lub długookresowego leczenia pregabaliną mogą wystąpić działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia. Objawy te obejmują zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie, bóle, nadmierne pocenie się i zawroty głowy.
Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Tabagine przez dłuższy czas. W razie wystąpienia objawów odstawienia należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ może być konieczna nagła pomoc lekarska.
Występowanie takich poważnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) (rzadko, może dotyczyć 1 na 1000 osób).
Jeśli wystąpi obrzęk twarzy lub języka, lub jeśli skóra zmieni kolor na czerwony i zaczną się pojawiać pęcherze lub skóra zacznie się łuszczyć, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Uzależnienie od pregabaliny („uzależnienie od leku”)
Należy mieć świadomość, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego stosowania pregabaliny mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Tabagine”.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak lek Tabagine, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
Działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu do obrotu: trudności z oddychaniem, płytki oddech.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DE/H/5029/IA/030 Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu bezpośrednim po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie: Lot.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Po pierwszym otwarciu butelki kapsułki należy zużyć w ciągu 30 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Tabagine
Substancją czynną leku jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera, odpowiednio 75 mg, 150 mg lub 300 mg pregabaliny.
Substancje pomocnicze to:
Jak wygląda lek Tabagine i co zawiera opakowanie kapsułki 75 mg
Twarde, żelatynowe kapsułki o rozmiarze 4 z czerwonym nieprzezroczystym wieczkiem, białym nieprzezroczystym korpusem i nadrukowanym czarnym tuszem napisem „rbx” na wieczku i „PG75” na korpusie zawierające biały do prawie białego proszek. Długość kapsułki wynosi około 14,0 - 14,8 mm.
kapsułki 150 mg
Twarde, żelatynowe kapsułki o rozmiarze 2 z białym nieprzezroczystym wieczkiem, białym nieprzezroczystym korpusem i nadrukowanym napisem czarnym tuszem „rbx” na wieczku i „PG150” na korpusie zawierające biały do prawie białego proszek. Długość kapsułki wynosi około 17,0 - 18,2 mm.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/ DE/H/5029/IA/030 kapsułki 300 mg
Twarde, żelatynowe kapsułki o rozmiarze 0 z czerwonym nieprzezroczystym wieczkiem, białym nieprzezroczystym korpusem i nadrukowanym napisem czarnym tuszem „rbx” na wieczku i „PG300” na korpusie zawierające biały do prawie białego proszek. Długość kapsułki wynosi około 21,0 - 21,8 mm.
Blistry z folii OPA/Aluminium/PCV//Aluminium, PCV//Al lub butelki z HDPE z zamknięciem z PP, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci.
Lek Tabagine jest dostępny w opakowaniach po 14 i 56 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa
Wytwórca/Importer Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp
Holandia Terapia S.A.
Fabricii Street nr 124
400632 Cluj- Napoca, Jud. Cluj
Rumunia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.01.2024 r.
Przypisy