Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Propranolol Aurovitas dla opakowania 100 tabletek (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Propranolol Aurovitas, 10 mg, tabletki powlekane Propranolol Aurovitas, 40 mg, tabletki powlekane
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Propranolol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propranolol Aurovitas
3. Jak stosować lek Propranolol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Propranolol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Propranolol1 Aurovitas zawiera propranololu chlorowodorek, który należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami. Wywiera on działanie na układ sercowo-naczyniowy, a także na inne części ciała.
Lek Propranolol Aurovitas można stosować:
Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub pacjent ma co do tego wątpliwości, przed przyjęciem tego leku powinien skonsultować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Propranolol Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Propranolol może powodować zmniejszenie stężenia cukru we krwi nawet u pacjentów bez cukrzycy.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Propranolol Aurovitas może wpływać na działanie niektórych innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Propranolol Aurovitas.
Nie należy stosować leku Propranolol Aurovitas w skojarzeniu z antagonistami wapnia o działaniu inotropowym ujemnym (np. werapamil, diltiazem), ponieważ może to nasilić ich działanie. Może to wywołać ciężkie niedociśnienie tętnicze i bradykardię.
Inne leki, które należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z lekiem Propranolol Aurovitas:
Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie klonidynę2 (stosowaną w leczeniu nadciśnienia lub migreny) i propranolol, nie wolno przerywać stosowania klonidyny bez zalecenia lekarza. Jeżeli konieczne będzie odstawienie klonidyny, lekarz poinformuje pacjenta, jak należy tego dokonać.
Lek Propranolol Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem
Alkohol może wpływać na działanie leku.
Jeżeli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny, pacjent powinien poinformować anestezjologa lub personel medyczny o przyjmowaniu leku Propranolol Aurovitas.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży, o ile lekarz nie uzna tego za konieczne.
Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.
Jest mało prawdopodobne, aby lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre osoby mogą jednak sporadycznie odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie podczas stosowania propranololu. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zwrócić się do lekarza o poradę.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Propranolol Aurovitas Lek Propranolol Aurovitas zawiera laktozę3. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Propranolol Aurovitas zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli lekarz przepisał 1/4 (ćwierć) tabletki lub 1/2 (pół) tabletki, lek Propranolol Aurovitas należy przełamać w sposób przedstawiony poniżej:
Rysunek 3 i 4
Umieścić tabletkę stroną z linią podziału skierowaną do góry na płaskiej, sztywnej i czystej powierzchni (np. stole lub powierzchni roboczej).
Umieścić palce wskazujące wzdłuż jednej z linii podziału, a następnie nacisnąć w dół, aby przełamać tabletkę (patrz rysunek 1 i 2).
Aby otrzymać 1/4 (ćwierć) tabletki, powtórzyć czynność od 1/2 (pół) tabletki (patrz rysunek 3 i 4).
Tabletkę leku Propranolol Aurovitas należy przyjmować przed posiłkiem, popijając niewielką ilością wody. Nie należy jej żuć.
Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza.
Poniżej podano zalecane dawkowanie dla osoby dorosłej:
Nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie tętnicze)
Początkowo 40 mg dwa lub trzy razy na dobę; lekarz może zwiększać dawkę o 80 mg na dobę w odstępach tygodniowych
Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) i drżenie
Początkowo 40 mg dwa lub trzy razy na dobę; lekarz może zwiększać dawkę o 40 mg na dobę w odstępach tygodniowych
Ochrona serca po zawale serca Początkowo 40 mg cztery razy na dobę, a po kilku dniach
160 mg Migrena Początkowo 40 mg dwa lub trzy razy na dobę; lekarz może zwiększać dawkę o 40 mg na dobę w odstępach tygodniowych
Zaburzenia rytmu serca, niektóre choroby tarczycy (nadczynność tarczycy i tyreotoksykoza) i kardiomiopatia przerostowa
10 do 40 mg trzy lub cztery razy na dobę
120 mg do 160 mg (pogrubienie mięśnia sercowego)
Guz chromochłonny Przed zabiegiem chirurgicznym: 60 mg na dobę
Leczenie w przypadku guza nieoperacyjnego: 30 mg na dobę
Choroby wątroby z wysokim ciśnieniem krwi w wątrobie
Początkowo 40 mg dwa razy na dobę; następnie lekarz zwiększy dawkę do 80 mg dwa razy na dobę
Dzieci i młodzież Lek Propranolol Aurovitas może być również stosowany w leczeniu dzieci z migreną i zaburzeniami rytmu serca:
U osób w podeszłym wieku dawkowanie należy rozpocząć od najniższej dawki. Optymalną dawkę ustali lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.
Optymalną dawkę ustali lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Propranolol Aurovitas
W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek należy niezwłocznie zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala lub niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania to bardzo wolna czynność serca, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, niewydolność serca i trudności w oddychaniu, z towarzyszącymi objawami, takimi jak zmęczenie, halucynacje, drżenie, dezorientacja, nudności, wymioty, kurcze mięśni, omdlenie lub śpiączka, małe stężenie cukru we krwi. Zawsze należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki i opakowanie, aby umożliwić identyfikację leku.
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek o zwykłej porze, powinien go przyjąć jak tylko sobie o tym przypomni. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. W niektórych przypadkach konieczne może być stopniowe odstawianie leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić poniższe działania niepożądane.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48
22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Propranolol Aurovitas
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lub 40 mg propranololu chlorowodorku.
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon (K 30), magnezu stearynian
Otoczka: hypromeloza 2910 (E 464), makrogol 6000 (E 1521), tytanu dwutlenek (E 171)
Jak wygląda lek Propranolol Aurovitas i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana.
Propranolol Aurovitas, 10 mg:
Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z nadrukowanym oznakowaniem
I” po jednej stronie i „10” po drugiej. Średnica tabletki wynosi 5,0 mm.
Propranolol Aurovitas, 40 mg:
Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z nadrukowanym oznakowaniem
I 40” po jednej stronie i linią podziału po drugiej. Średnica tabletki wynosi 8,0 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek pakowany jest w blistry PVC/Aluminium.
Wielkość opakowania: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Ltd HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora
Portugalia Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Propranolol AB 40 mg filmomhulde tabletten.
Francja: PROPRANOLOL ARROW 40 mg, comprimé pelliculé sécable Niemcy: Propranolol PUREN 10 mg Filmtabletten / Propranolol PUREN 40 mg
Filmtabletten Holandia: Propranolol HCl Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten / Propranolol HCl
Aurobindo 40 mg, filmomhulde tabletten Polska: Propranolol Aurovitas Portugalia: Propranolol Generis Hiszpania: Propranolol Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Propranolol Aurovitas 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2024 mailto:medicalinformation@aurovitas.pl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Propranolol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propranolol Aurovitas
Kiedy nie stosować leku Propranolol Aurovitas
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Propranolol Aurovitas a inne leki Lek Propranolol Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem
Zabiegi chirurgiczne
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Propranolol Aurovitas
Rysunek 3 i 4
Umieścić tabletkę stroną z linią podziału skierowaną do góry na płaskiej, sztywnej i czystej powierzchni (np. stole lub powierzchni roboczej).
Umieścić palce wskazujące wzdłuż jednej z linii podziału, a następnie nacisnąć w dół, aby przełamać tabletkę (patrz rysunek 1 i 2).
Aby otrzymać 1/4 (ćwierć) tabletki, powtórzyć czynność od 1/2 (pół) tabletki (patrz rysunek 3 i 4).
Tabletkę leku Propranolol Aurovitas należy przyjmować przed posiłkiem, popijając niewielką ilością wody. Nie należy jej żuć.
Dzieci i młodzież
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Propranolol Aurovitas
Przerwanie stosowania leku Propranolol Aurovitas
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Co zawiera lek Propranolol Aurovitas
Jak wygląda lek Propranolol Aurovitas i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny:
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/propranolol