lek na receptę, kapsułki, Pregabalina (pregabalin)
, Neuraxpharm
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Pregabalin NeuroPharma dla opakowania 21 kapsułka (25 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Pregabalin NeuroPharma, 75 mg, Kapsułki, twarde Pregabalin NeuroPharma, 150 mg, Kapsułki, twarde
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Pregabalin NeuroPharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin NeuroPharma
3. Jak stosować lek Pregabalin NeuroPharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pregabalin NeuroPharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Pregabalin1 NeuroPharma należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.
Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Pregabalin NeuroPharma jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele różnych chorób, takich jak cukrzyca lub półpasiec, może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny. Doznania bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzał bólowy, jako ból ostry, kurcze, kłucie, pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.
Padaczka: Lek Pregabalin NeuroPharma jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek Pregabalin NeuroPharma, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Pregabalin NeuroPharma powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Pregabalin NeuroPharma nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Pregabalin NeuroPharma jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresu i napięć towarzyszących codziennemu życiu.
Kiedy nie stosować leku Pregabalin NeuroPharma?
Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pregabalin NeuroPharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
NeuroPharma; byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo- naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu choroby serca w przeszłości.
NeuroPharma, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pregabalin NeuroPharma i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje). Lek Pregabalin NeuroPharma przyjmowany jednocześnie z innymi lekami może nasilić działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania tych leków, w tym niewydolność oddechową i śpiączkę. Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Pregabalin NeuroPharma jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:
Stosowanie leku Pregabalin NeuroPharma z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas stosowania leku Pregabalin NeuroPharma nie powinno się spożywać alkoholu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Pregabalin NeuroPharma nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pregabalin NeuroPharma może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.
Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:
Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Pregabalin NeuroPharma działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Pregabalin NeuroPharma według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.
Lek Pregabalin NeuroPharma jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.
Kapsułka powinna być połknięta w całości i popita wodą.
Kapsułki Pregabalin NeuroPharma mogą być przyjmowane z posiłkiem, lub niezależnie od niego.
Lek Pregabalin NeuroPharma należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na polecenie lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pregabalin NeuroPharma
Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Pregabalin NeuroPharma. Po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Pregabalin NeuroPharma pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny.
Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych.
Ważne, aby przyjmować lek Pregabalin NeuroPharma regularnie o tych samych porach dnia. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki kolejnej. W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Leczenia lekiem Pregabalin NeuroPharma nie należy przerywać, chyba że zdecyduje o tym lekarz.
Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo w ciągu przynajmniej jednego tygodnia.
Należy być świadomym faktu, że po przerwaniu krótko- lub długookresowego leczenia lekiem Pregabalin NeuroPharma mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Obejmują one zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, bóle, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te bywają częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Pregabalin NeuroPharma przez dłuższy czas.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste - mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób:
Częste - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób:
Niezbyt częste - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób:
Rzadkie - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób:
Bardzo rzadkie - mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób:
W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki stosowane np. w leczeniu bólu lub spastyczności, które mają podobne działania niepożądane jak lek Pregabalin NeuroPharma, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki są jednocześnie stosowane.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku, blistrze lub butelce.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Pregabalin NeuroPharma?
Substancją czynną leku jest pregabalina.
Pregabalin NeuroPharma, 75 mg, kapsułki twarde:
Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg pregabaliny.
Pregabalin NeuroPharma, 150 mg, kapsułki twarde:
Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg pregabaliny.
Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, mannitol, talk, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), czarny tusz (zawierający: szelak, żelaza tlenek czarny (E172)), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony.
Kapsułki 75 mgzawierają także żelaza tlenek czerwony (E172).
Jak wygląda lek Pregabalin NeuroPharma i co zawiera opakowanie
75 mg kapsułki
Biały proszek w twardej kapsułce żelatynowej z wieczkiem koloru pomarańczowy szwedzki i białym korpusem, z nadrukiem "75" na korpusie kapsułki.
150 mg kapsułki
Biały proszek w twardej kapsułce żelatynowej z białym wieczkiem i białym korpusem, z nadrukiem "150" na korpusie kapsułki.
Pregabalin NeuroPharma dostępny jest w butelkach HDPE, z zakrętką PP, z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci lub w blistrach PVC/Aluminium zawierających 14, 21 ,28 ( tylko 75 mg oraz 150 mg), 56, 84, 100 lub 112 kapsułek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ul. Domaniewska 37 02-672 Warszawainfo-poland@neuraxpharm.com
Wytwórca neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Niemcy Pharmathen Internaional S.A.
Industrial Park Block 5
69300 Rodopi
Grecja
Wytwórca/Importer Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351 Attikis Grecja
Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Pregabalin-neuraxpharm 25 mg / 50 mg / 75 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg /
225 mg / 300 mg Hartkapseln Polska: Pregabalin NeuroPharma
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy