Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Xanirva dla opakowania 28 tabletek (20 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-23
Ulotka, Xanirva, Tabletki powlekane, 20 mg
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Xanirva, 15 mg, tabletki powlekane
Xanirva, 20 mg, tabletki powlekane
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Xanirva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Xanirva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Xanirva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Xanirva zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych, aby:
Lek Xanirva stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30 kg lub więcej, aby:
Lek Xanirva należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.
Nie wolno stosować leku Xanirva oraz należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xanirva należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xanirva
warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Inne leki i Xanirva”);
Jeśli pacjent przypuszcza, że to, co napisano powyżej go dotyczy, powinien poinformować lekarza przed przyjęciem leku Xanirva. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Dzieci i młodzież Tabletki Xanirva 15 mg nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.
Tabletki Xanirva 20 mg nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 50 kg.
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania rywaroksabanu u dzieci i młodzieży we wskazaniach dla dorosłych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Jeśli pacjent przypuszcza, że to, co napisano powyżej go dotyczy, powinien poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Xanirva, ponieważ działanie leku Xanirva może być nasilone, jeśli podaje się go jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, może zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.
Jeśli pacjent przypuszcza, że to, co napisano powyżej go dotyczy, powinien poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Xanirva, ponieważ działanie leku Xanirva może być zmniejszone, jeśli podaje się go razem z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Xanirva oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Nie stosować leku Xanirva jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Xanirva zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania leku Xanirva pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Xanirva może jednak powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Xanirva 15 mg i 20 mg zawiera laktozę1 jednowodną (rodzaj cukru) i sód
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.
Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
Lek Xanirva należy przyjmować w czasie jedzenia. Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.
Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Xanirva. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po takiej mieszance należy niezwłocznie spożyć posiłek.
W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Xanirva przez zgłębnik żołądkowy.
Zalecana dawka to jedna tabletka Xanirva 20 mg raz na dobę.
Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki Xanirva 15 mg raz na dobę.
Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu (nazywana przezskórną interwencją wieńcową – PCI z założeniem stentu) to istnieją ograniczone dowody na zmniejszenie dawki do jednej tabletki Xanirva 15 mg raz na dobę (lub jednej tabletki Xanirva 10 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia czynności nerek) w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym takim jak klopidogrel.
Zalecana dawka to jedna tabletka Xanirva 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie.
Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Xanirva 20 mg raz na dobę.
Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, lekarz może zdecydować o kontynuacji leczenia stosując jedną tabletkę 10 mg raz na dobę lub jedną tabletkę 20 mg raz na dobę.
Jeśli pacjent ma problemy z nerkami i przyjmuje jedną tabletkę Xanirva 20 mg raz na dobę, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do tabletki Xanirva 15 mg raz na dobę jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi.
Dawka leku Xanirva zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.
Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jedna tabletka Xanirva 15 mg raz na dobę.
Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna tabletka Xanirva 20 mg raz na dobę.
Każdą dawkę Xanirva należy przyjmować podczas posiłku, popijając napojem (np. wodą lub sokiem).
Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze. Należy pomyśleć o ustawieniu alarmu przypominającego.
Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko aby być pewnym, że przyjęło całą dawkę.
Dawka leku Xanirva jest uzależniona jest od masy ciała, dlatego ważne jest, aby przychodzić na umówione wizyty do lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zależnej od zmiany wagi.
Nigdy nie dostosowywać dawki leku Xanirva samodzielnie. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.
Nie dzielić tabletki, aby uzyskać części dawki tabletki. Jeśli konieczna jest mniejsza dawka, należy zastosować inny lek zawierający rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.
Dla dzieci i młodzieży, którzy nie są w stanie połknąć całych tabletek, należy stosować lek zawierający rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.
Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozgnieść tabletkę Xanirva i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po tej mieszaninie należy spożyć posiłek.
W razie potrzeby lekarz może również podać rozgniecioną tabletkę Xanirva przez zgłębnik żołądkowy.
krócej niż 30 minut od przyjęcia leku Xanirva, należy przyjąć nową dawkę.
dłużej niż 30 minut od przyjęcia leku Xanirva, nie przyjmować nowej dawki. W takim przypadku następną dawkę Xanirva należy przyjąć o zwykłej porze.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wielokrotnego wypluwania dawki lub wymiotów po przyjęciu leku Xanirva.
Tabletkę(i) należy przyjmować każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.
Najlepiej przyjmować tabletkę(i) o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.
Lekarz podejmie decyzję, jak długo pacjent ma kontynuować leczenie.
Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie:
Jeśli praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomocą zabiegu kardiowersji, lek Xanirva należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xanirva
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Xanirva, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Xanirva zwiększa ryzyko krwawienia.
Dorośli, dzieci i młodzież:
Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie po jednej tabletce 15 mg dwa razy na dobę.
Nie wolno przerywać stosowania leku Xanirva bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ lek Xanirva leczy i zapobiega wystąpieniu ciężkich chorób.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi), lek Xanirva może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze oznaki krwawienia będą oczywiste czy widoczne.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta lub u dziecka wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.
języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
Te działania niepożądane występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).
Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100 osób).
Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży:
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych rywaroksabanem były podobne pod względem rodzaju do tych obserwowanych u dorosłych i miały głównie nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Xanirva
otoczka: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, żelaza tlenek, czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Xanirva i co zawiera opakowanie
Xanirva, 15 mg: czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 9,5 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „15” po jednej strony, gładkie po drugiej.
Xanirva 15 mg jest dostępna w opakowaniach po 10, 14, 28, 30, 42, 50, 98 i 100 tabletek powlekanych.
Xanirva, 20 mg: czerwono-brązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy około 10,5 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „20” po jednej strony, gładkie po drugiej.
Xanirva 20 mg jest dostępna w opakowaniach po 10, 14, 28, 30, 50, 98 i 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy
102 37 Praga 10 Republika Czeska Wytwórca/ Importer S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
Bukareszt 032266, Rumunia Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000 Malta
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika czeska, Bułgaria, Estonia, Litwa, Łotwa, Polska, Rumunia, Słowacja, Zjednoczone Królestwo, Grecja: Xanirva
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do: Zentiva Polska Sp. z o. o.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa
Tel. (22) 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024
Przypisy