Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Opakowanie:
Ulotki Duexon Pro 50 mcg + 100 mcg dla opakowania 60 dawek = 1 inhalator.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Duexon Pro, (50 mikrogramów + 100 mikrogramów)/dawkę, proszek do inhalacji, podzielony Duexon Pro, (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę, proszek do inhalacji, podzielony Duexon Pro, (50 mikrogramów + 500 mikrogramów)/dawkę, proszek do inhalacji, podzielony
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Duexon Pro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duexon Pro
3. Jak stosować lek Duexon Pro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Duexon Pro
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Duexon Pro zawiera dwie substancje lecznicze: salmeterol1 i flutykazonu propionian.
Duexon Pro jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.
Lekarz przepisał ten lek pacjentowi w celu zapobiegania zaburzeniom w oddychaniu występującym w:
Duexon Pro, w dawce 50 mikrogramów + 500 mikrogramów zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów POChP.
W celu zapewnienia prawidłowej kontroli astmy lub POChP Duexon Pro musi być stosowany każdego dnia zgodnie z zaleceniem lekarza.
Duexon Pro zapobiega duszności i świstom w drogach oddechowych. Jednakże nie należy go stosować do opanowywania nagłych napadów duszności lub świstów w drogach oddechowych.
Jeżeli wystąpi taki napad, konieczne jest doraźne zastosowanie szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela, takiego jak salbutamol2. Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie taki lek.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Duexon Pro należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje:
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leku Duexon Pro nie należy stosować z niektórymi lekami.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Duexon Pro należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
Niektóre z tych leków mogą zwiększać stężenie flutykazonu propionianu lub salmeterolu w organizmie. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych leku Duexon
Pro, w tym nieregularnego bicia serca, lub może nasilać występujące objawy niepożądane.
Lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jest mało prawdopodobne, aby lek Duexon Pro wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Każda dostarczona dawka leku Duexon Pro zawiera 13 mg laktozy jednowodnej. Taka ilość nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Astma oskrzelowa
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza
Dorośli z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Duexon Pro dwa razy na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Duexon Pro do podania raz na dobę.
Bardzo ważne jest, aby lekarz poinstruował pacjenta, ile inhalacji i jak często należy stosować.
Jeśli pacjent stosuje lek Duexon Pro w astmie, lekarz będzie regularnie kontrolował objawy.
W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia oddychania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić nasilenie świszczącego oddechu, częstsze występowanie uczucia ucisku w klatce piersiowej lub może być konieczne stosowanie większej dawki szybko działającego wziewnego leku ułatwiającego oddychanie. W każdej z wymienionych sytuacji należy kontynuować stosowanie leku Duexon Pro, ale nie należy zwiększać liczby inhalacji. Objawy choroby mogą nasilić się i stan pacjenta może się pogorszyć. Należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może potrzebować dodatkowego leczenia.
Powinni oni też okresowo sprawdzać, czy pacjent używa aparatu do inhalacji w sposób prawidłowy. Stosowanie leku Duexon Pro niezgodnie z zaleceniem lekarza może powodować, że lek nie wywoła oczekiwanej poprawy astmy lub POChP.
1. Aby otworzyć aparat do inhalacji, należy uchwycić aparat jedną ręką w pozycji równoległej do podłogi. Wcisnąć kciukiem czerwony przycisk (patrz Rys. 1) i przesunąć kciukiem drugiej ręki jasnoróżową (Duexon Pro (50 mikrogramów + 100 mikrogramów)/dawkę), różową (Duexon Pro (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę) lub jasnofioletową (Duexon Pro (50 mikrogramów + 500 mikrogramów)/dawkę) osłonę ustnika od siebie – aż do oporu, do usłyszenia „kliknięcia” (patrz Rys. 2). Po wykonaniu tej czynności widoczny jest mały otwór w ustniku i dawka leku zostaje umieszczona w ustniku.
Rys. 1 Rys. 2 Uwaga: Za każdym razem, gdy osłona ustnika zostaje otwarta po „kliknięciu”, w środku otwiera się blister i kolejna dawka proszku jest gotowa do inhalacji. Z tego względu nie należy otwierać osłony ustnika, jeśli nie ma potrzeby przyjęcia leku, gdyż kolejny blister otwiera się i leku ubywa.
2. Aparat do inhalacji należy trzymać w pewnej odległości od ust i wykonać spokojny, głęboki wydech. Nie należy wykonywać wydechu do wnętrza aparatu do inhalacji.
3. Włożyć ustnik do ust (patrz Rys. 3). Wykonać głęboki wdech z aparatu do inhalacji przez usta, nie przez nos.
Wyjąć aparat do inhalacji z ust.
Wstrzymać oddech przez około 10 sekund lub tak długo, aby nie powodowało to uczucia dyskomfortu.
Wykonać spokojny wydech.
Inhalator dostarcza dawkę leku w postaci bardzo drobnego proszku. Pacjent może, lecz nie musi, poczuć proszek. Nie należy stosować dodatkowej dawki z inhalatora, jeśli pacjent nie czuje smaku leku.
4. Zamknąć inhalator, aby zachować czystość, obracając jasnoróżową (Duexon Pro (50 mikrogramów + 100 mikrogramów)/dawkę), różową (Duexon Pro (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę) lub jasnofioletową (Duexon Pro (50 mikrogramów + 500 mikrogramów)/dawkę) osłonę ustnika z powrotem do siebie – aż do oporu. Pacjent usłyszy
kliknięcie” (patrz Rys. 4). Osłona ustnika została teraz przywrócona do pierwotnej pozycji.
Inhalator jest teraz gotowy do użycia przy następnej zaplanowanej dawce.
5. Po inhalacji leku wypłukać jamę ustną wodą i wodę wypluć i (lub) wyszczotkować zęby. Może to zapobiec wystąpieniu chrypki i pleśniawek.
Czyszczenie inhalatora
Przechowywać inhalator suchy i czysty.
W razie konieczności można przetrzeć ustnik aparatu do inhalacji suchą ściereczką lub chusteczką.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duexon Pro
Ważne jest, aby stosować aparat do inhalacji zgodnie z instrukcją. W razie przypadkowego zastosowania dawki większej niż zalecana należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia, zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i bóle stawów.
W przypadku stosowania większych dawek przez długi okres należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ duże dawki leku Duexon Pro mogą powodować zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o wyznaczonej porze.
Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Duexon Pro codziennie zgodnie z zaleceniami. Należy przyjmować lek, dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Duexon Pro ani zmniejszać jego dawki, ponieważ objawy choroby mogą się nasilić.
Ponadto, nagłe przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki leku Duexon Pro może (bardzo rzadko) powodować zaburzenia czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy), które czasami powodują wystąpienie objawów niepożądanych.
Te działania niepożądane mogą obejmować którekolwiek z poniższych:
Gdy organizm jest pod wpływem stresu, wynikającego z gorączki, urazu (takiego jak wypadek samochodowy), zakażenia lub zabiegu chirurgicznego, niewydolność nadnerczy może nasilić się i może wystąpić którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy w postaci tabletek (np. prednizolon).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych lekarz zaleci najmniejszą dawkę tego leku zapewniającą kontrolę astmy lub POChP.
Reakcje alergiczne: U pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu leku Duexon Pro. Może wystąpić nasilenie się świszczącego oddechu, kaszel lub duszność, a także swędzenie, wysypka (pokrzywka) i obrzęki (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła). Może też wystąpić uczucie bardzo szybkiego bicia serca, słabości, pustki w głowie (co może prowadzić do upadku lub utraty przytomności). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, w tym wystąpienia nagle po zastosowaniu leku Duexon Pro, należy przerwać stosowanie leku Duexon Pro i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Reakcje alergiczne na lek Duexon Pro występują niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób).
Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (częste działanie niepożądane)
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Duexon Pro wystąpi którykolwiek z poniższych objawów – mogą to być objawy zakażenia płuc:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Notowano następujące działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta występują takie działania niepożądane i upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę tego leku zapewniającą kontrolę astmy.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera Duexon Pro
Substancjami czynnymi leku są salmeterol i flutykazonu propionian.
Duexon Pro (50 mikrogramów + 100 mikrogramów)/dawkę
Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczenie dawki (dawka opuszczająca ustnik)
47 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 92 mikrogramów flutykazonu propionianu. Stanowi to odpowiednik dawki podzielonej 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 100 mikrogramów flutykazonu propionianu.
Duexon Pro (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę
Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczenie dawki (dawka opuszczająca ustnik)
45 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 229 mikrogramów flutykazonu propionianu. Stanowi to odpowiednik dawki podzielonej 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 250 mikrogramów flutykazonu propionianu.
Duexon Pro (50 mikrogramów + 500 mikrogramów)/dawkę
Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczenie dawki (dawka opuszczająca ustnik)
43 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 432 mikrogramów flutykazonu propionianu. Stanowi to odpowiednik dawki podzielonej 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu.
Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 pod „Duexon Pro zawiera laktozę”) (która zawiera białka mleka).
Jak wygląda lek Duexon Pro i co zawiera opakowanie
Folia chroni proszek do inhalacji przed warunkami atmosferycznymi.
250 mikrogramów)/dawkę) lub fioletową (Duexon Pro (50 mikrogramów +
500 mikrogramów)/dawkę) osłoną ustnika i są zapakowane w opakowania kartonowe zawierające: 1 inhalator zawierający 60 inhalacji.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Importer Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Oy Medfiles Ltd.
Volttikatu 5, Volttikatu 8
70700 Kuopio
Finlandia STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
Wien, 1190
Austria Clonmel Healthcare Limited Waterford Road, Clonmel Tipperary, E91 D768
Irlandia STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Salmeterol/Fluticason STADA 50 Mikrogramm /100 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Salmeterol/Fluticason STADA 50 Mikrogramm /250 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Salmeterol/Fluticason STADA 50 Mikrogramm /500 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation France PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL EG 100 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL EG 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL EG 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose Germany Salmeterol/Fluticasonpropionat AL 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Salmeterol/Fluticasonpropionat AL 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Salmeterol/Fluticasonpropionat AL 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Ireland Sametec Airmaster Italy SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA Poland Duexon Pro Portugal Inhalok® Airmaster® 50 microgramas/100 microgramas/dose pó para inalação, em recipiente unidose Inhalok® Airmaster® 50 microgramas/250 microgramas/dose pó para inalação, em recipiente unidose Inhalok® Airmaster® 50 microgramas/500 microgramas/dose pó para inalação, em recipiente unidose
Spain Inhalok® Airmaster® 50 microgramos/250 microgramos/inhalación, polvo para inhalación (unidosis) Inhalok® Airmaster® 50 microgramos/500 microgramos/inhalación, polvo para inhalación (unidosis) Sweden Sipova Airmaster United Kingdom Fixkoh Airmaster
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2021
Przypisy