Charakterystyka produktu leczniczego dla Hydroxychloroquine Sulfate Accord

Charakterystyka, Hydroxychloroquine sulfate Accord, Tabletki powlekane, 200 mg 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hydroxychloroquine sulfate Accord, 200 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera: Hydroksychlorochiny siarczan 200 mg Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 35,50 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze białym lub białawym, w kształcie orzeszka arachidowego, z wytłoczonym napisem „H11” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o przybliżonym wymiarze 12,80 ± 0,05 mm × 6,10 ± 0,05 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Dorośli Produkt leczniczy Hydroxychloroquine sulfate Accord tabletki jest zalecany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia rumieniowatego krążkowego i układowego oraz fotodermatoz. Retinopatia • Wszyscy pacjenci powinni przejść badanie okulistyczne przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Hydroxychloroquine sulfate Accord. • niewydolność nerek • zmniejszenie ostrości wzroku • wiek powyżej 65 lat • dawka skumulowana powyżej 200 g. Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Hydroxychloroquine sulfate Accord u każdego pacjenta, u którego wystąpią zaburzenia pigmentacyjne, ubytki pola widzenia lub inne nieprawidłowości, których nie można wyjaśnić trudnościami z akomodacją (patrz także punkt 4.8). Pacjentów należy nadal obserwować, ponieważ (...)