Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Ibuprofen Aristo dla opakowania 10 tabletek (600 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ibuprofen Aristo, 600 mg, tabletki powlekane
Do stosowania u pacjentów dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg (w wieku 15 lat i powyżej)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Ibuprofen Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Aristo
3. Jak stosować lek Ibuprofen Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Ibuprofen1 Aristo zawiera substancję czynną ibuprofen.
Ibuprofen należy do grupu leków NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).
Lek Ibuprofen Aristo łagodzi ból i działa przeciwzapalnie.
U pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i powyżej (o masie ciała ≥50 kg) lek jest stosowany w objawowym leczeniu bólu i stanów zapalnych w chorobach stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów), zwyrodnieniowych chorobach stawów (np. choroba zwyrodnieniowa stawów), a także bolesnych obrzęków i zapalenia tkanek miękkich po urazach.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen Aristo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmowanie leku w najmniejszej, skutecznej dawce, przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen Aristo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Reakcje te mogą mieć postać napadów astmy (tzw. astma analgetyczna), szybko powstającego obrzęku (obrzęk Quinck'ego) lub pokrzywki;
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ibuprofen Aristo z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z tak zwanymi inhibitorami COX-2 (selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja:
Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz perforacje zakończone zgonem w przypadku stosowania wszystkich NLPZ. Zdarzenia te występowały w różnym czasie w trakcie leczenia, z i bez objawów ostrzegawczych, i z lub bez wcześniej występujących ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy oraz perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, jest większe u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w przeszłości, w szczególności jeżeli było powikłane krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Aristo”) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U takich pacjentów należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.
U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego, lekarz rozważy jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostol2 lub inhibitory pompy protonowej).
Pacjenci, u których występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego w przeszłości, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie nieprawidłowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.
Zaleca się ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak: doustne kortykosteroidy, doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak: warfaryna3, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu chorób psychicznych w tym depresji) lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2 „Lek Ibuprofen Aristo a inne leki”).
W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy u pacjenta stosującego lek Ibuprofen Aristo, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Aristo pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Ibuprofen Aristo i skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.
W związku z leczeniem ibuprofenem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP). Należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Aristo i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Zaleca się unikanie stosowania leku Ibuprofen Aristo podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej.
Zakażenia Ibuprofen Aristo może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen Aristo może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną.
Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny).
Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu leku Ibuprofen Aristo leczenie należy przerwać i natychmiast poinformować o tym lekarza. W zależności od objawów personel medyczny musi podjąć odpowiednie środki zapobiegawcze.
Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregację płytek krwi). Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być w związku z tym ściśle obserwowani.
W przypadku długotrwałego stosowania leku Ibuprofen Aristo niezbędna jest regularna kontrola parametrów wątrobowych, czynności nerek, a także morfologii krwi z rozmazem.
Jeśli lek Ibuprofen Aristo jest stosowany przed zabiegami chirurgicznymi, należy skonsultować to z lekarzem lub stomatologiem.
Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek rodzaju leku przeciwbólowego na ból głowy może doprowadzić do jego nasilenia. W razie wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem i odstawić lek.
Zasadniczo nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego zażywania kilku leków przeciwbólowych, może doprowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka niewydolności tego narządu (nefropatia wywołana długotrwałym zażywaniem leków przeciwbólowych). Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy go unikać.
Ryzyko niewydolności nerek jest większe u pacjentów odwodnionych, pacjentów w podeszłym wieku i przyjmujących leki moczopędne oraz inhibitory ACE.
Pacjenci, u których występują zaburzenia oka podczas leczenia ibuprofenem powinni przerwać leczenie i poddać się badaniom wzroku.
U pacjentów w podeszłym wieku działania niepożądane mogą występować częściej podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą w niektórych przypadkach zagrażać życiu pacjenta. Dlatego też, szczególnie uważna obserwacja medyczna jest konieczna u pacjentów w podeszłym wieku.
U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Ibuprofen Aristo może wpływać na inne leki, a inne leki mogą wpływać na działanie tego leku.
Skojarzone stosowanie leku Ibuprofen Aristo oraz leków moczopędnych oszczędzających potas4 (niektóre typy leków moczopędnych) może prowadzić do zwiększenia stężeń potasu we krwi.
Dlatego też jest zalecane monitowanie stężenia potasu w surowicy krwi.
Również niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuprofen Aristo. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprofen Aristo z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Alkohol może nasilać działania niepożądane leku Ibuprofen Aristo, zwłaszcza te dotyczące ośrodkowego układu nerwowego i przewodu pokarmowego. Nie pić alkoholu podczas przyjmowania leku Ibuprofen Aristo.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zaszła w ciążę podczas stosowania leku Ibuprofen Aristo.
Nie stosować leku Ibuprofen Aristo w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Ibuprofen Aristo może powodować zaburzenia nerek i z serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
W pierwszych 6 miesiącach ciąży pacjentka nie powinna stosować tego leku, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Ibuprofen Aristo może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią Ibuprofen tylko w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią i nie jest zwykle konieczne przerywanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego leczenia gorączki i bólu zalecanymi dawkami.
W przypadku długotrwałego leczenia lub leczenia większymi dawkami leku, należy rozważyć wcześniejsze odstawienie dziecka od piersi.
Płodność Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ibuprofen ogólnie nie wywiera wpływu lub wywiera nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, mogą wystąpić działania niepożądane pochodzenia ośrodkowego wywołane dużymi dawkami leku, takie jak: zmęczenie i zawroty głowy, zdolność do reagowania i aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym lub obsługiwania maszyn może być w indywidualnych przypadkach zaburzona. Jest to szczególnie ważne w przypadku jednoczesnego spożywaniu alkoholu.
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres czasu potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Choroby reumatyczne i bolesny obrzęk oraz zapalenie tkanek miękkich po urazach
Pojedyncza dawka to 300-600 mg ibuprofenu.
Zalecana dawka dobowa to 1200-1800 mg ibuprofenu w dawkach podzielonych. Odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin. U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca może wynosić 600-1200 mg na dobę.
W ostrych i ciężkich stanach korzystne może być zwiększenie dawki do czasu opanowania fazy ostrej, pod warunkiem że całkowita dawka dobowa nie przekroczy 2400 mg na dobę w dawkach podzielonych.
Młodzież w wieku powyżej 15 lat (masa ciała ≥50 kg)
Zalecana dawka powinna być dostosowania do masy ciała: 20-40 mg/kg masy ciała na dobę (maksymalnie 2400 mg na dobę) w 3 lub 4 dawkach podzielonych.
Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek albo pacjent jest w podeszłym wieku, lekarz poinformuje go o właściwej dawce leku, która będzie możliwie najmniejszą dawką.
Dzieci i młodzież Lek Ibuprofen Aristo, 600 mg, tabletki powlekane nie jest wskazany do stosowania u młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg lub u dzieci i młodzieży wieku poniżej 15 lat.
Sposób podawania Lek Ibuprofen Aristo jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Aby uniknąć podrażnienia żołądka lub gardła, tabletek nie należy kruszyć, żuć ani ssać. Niemniej jednak, tabletkę można podzielić na równe dawki.
Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali lek Ibuprofen Aristo w trakcie posiłków.
Lekarz prowadzący decyduje, jak długo należy stosować lek.
W chorobach reumatycznych może być wymagane długotrwałe przyjmowanie leku Ibuprofen Aristo.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Aristo
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprofen Aristo lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.
Objawy mogą obejmować: nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi) lub znacznie rzadziej biegunkę. Dodatkowo: bóle głowy, krwawienie z przewodu pokarmowego, zaburzenie widzenia, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs oraz nasilenie astmy u pacjentów chorujących na astmę. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ekscytacja, dezorientacja, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie ciśnienie krwi, zwiększone stężenie potasu we krwi, wydłużony czas protrombinowy/INR, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, depresja oddechowa, sinica, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie pytań lub wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy uwzględnić, że występowanie wymienionych poniżej działań niepożądanych leku zależy przede wszystkim od zastosowanej dawki i różni się osobniczo.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie, czasem prowadzące do zgonu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Po zastosowaniu leku zgłaszano: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, , zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, smoliste stolce, krwiste wymioty, rany (owrzodzenia) w jamie ustnej i gardle (wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby
Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Rzadko obserwowano zapalenie żołądka. Ryzyko występowania krwawienia z przewodu pokarmowego zależy w szczególności od wielkości dawki oraz czasu trwania leczenia.
W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ obserwowano zatrzymanie wody (obrzęki), zwiększone ciśnienie tętnicze i niewydolność serca.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują objawy takie jak: gorączka i poważne pogorszenie stanu zdrowia lub gorączka z miejscowymi objawami takimi jak: ból gardła lub krtani, lub jamy ustnej, lub problemy z oddawaniem moczu. Jest to istotne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.
W przypadku pojawienia się lub nasilenia któregokolwiek z wymienionych objawów należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Aristo i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
W razie wystąpienia takich objawów, należy natychmiast zawiadomić lekarza i odstawić lek Ibuprofen Aristo.
Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Wydaje się, że większe ryzyko występuje u pacjentów z niektórymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Leki takie jak Ibuprofen Aristo mogą nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ibuprofen Aristo
Jak wygląda lek Ibuprofen Aristo i co zawiera opakowanie
Białe lub prawie białe, podłużne tabletki powlekane, z linią podziału po obu stronach o długości: 17,5 mm i szerokości 9 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek Ibuprofen Aristo, 600 mg, tabletki powlekane jest dostępny w blistrze, w opakowaniu 10 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa
Wytwórca Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlin
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2024
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/ibuprofen
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/mizoprostol