Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-06
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Betoptic 0,5% dla opakowania 5 mililitrów (0,5%).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-06
Strona 1 z 7
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Uwaga!
Zachowaj ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.
Betoptic 0,5%
5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Betoptic 0,5% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betoptic 0,5%
3. Jak stosować lek Betoptic 0,5%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Betoptic 0,5%
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Betoptic 0,5% jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej u pacjentów z przewlekłą jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym.
Podwyższone ciśnienie w gałce ocznej
Gałki oczne zawierają przezroczysty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn ten wypływa stopniowo z oka i jest zastępowany płynem nowo wytworzonym. W przypadku, gdy wytwarzanie nowego płynu przeważa nad opróżnianiem oka z płynu znajdującego się w nim, dochodzi do zwiększenia się ciśnienia w gałce ocznej. Zbyt duże ciśnienie w gałce ocznej może uszkodzić wzrok.
Lek Betoptic 0,5% należy do grupy leków, stosowanych w jaskrze, nazywanych beta-adrenolitykami.
Lek ten jest skuteczny w zmniejszaniu ciśnienia płynu w oku. Można go stosować osobno, albo w skojarzeniu z lekami, które również zmniejszają ciśnienie śródgałkowe.
Strona 2 z 7 blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia niekontrolowany stymulatorem serca lub wstrząs kardiogenny.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Betoptic 0,5% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości:
Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Betoptic 0,5%, ponieważ betaksolol może wpływać na skuteczność niektórych leków stosowanych w trakcie znieczulenia.
Jeśli pacjent ma chorobę rogówki, należy zwrócić się do lekarza, ponieważ lek Betoptic 0,5% może powodować suchość oczu.
Jeśli pacjent miał operację jaskry, należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Betoptic 0,5%.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Betoptic 0,5% może mieć wpływ na działanie innych leków, przyjmowanych jednocześnie a inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Betoptic 0,5 %. Są to np.:
W przypadku stosowania innych kropli lub maści do oczu zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy zastosowaniem kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Betoptic 0,5% jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba, że lekarz uzna to za konieczne. Nie należy stosować leku Betoptic 0,5% jeśli pacjentka karmi piersią. Betaksolol przenika do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Betoptic nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednakże podobnie jak inne produkty lecznicze podawane miejscowo do oka, lek Betoptic 0,5% może powodować przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zakropleniu oczu pacjent widzi niewyraźnie, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu, aż będzie widział wyraźnie.
Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mililitrze (0,1 mg/ml).
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
W okresie stosowania leku może być konieczne wykonanie badania kontrolnego ciśnienia w gałce ocznej. Należy zastosować się do zaleceń.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz określi jak długo należy stosować lek.
Lek Betoptic 0,5% przeznaczony jest wyłącznie do podawania do oczu.
Dawkowanie u osób dorosłych, w tym u pacjentów w wieku podeszłym
Zalecana dawka leku Betoptic 0,5% to jedna kropla do worka spojówkowego chorego oka lub oczu, dwa razy na dobę, w regularnych odstępach czasu. Niemniej jednak, lekarz może zlecić inne dawkowanie, odpowiednio do rozpoznania. Poniżej znajduje się szczegółowa instrukcja stosowania.
U niektórych pacjentów stabilizacja ciśnienia wewnątrzgałkowego może nastąpić po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia preparatem Betoptic 0,5%.
Lek Betoptic 0,5% należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza.
W przypadku zamiany leczenia innym lekiem przeciw jaskrze, należy pierwszego dnia kontynuować leczenie lekiem dotychczas stosowanym, dodając 2 razy w ciągu doby jedną kroplę preparatu Betoptic
Strona 4 z 7 0,5% do chorego oka (oczu). Następnego dnia należy całkowicie odstawić poprzedni lek przeciw jaskrze i kontynuować podawanie preparatu Betoptic 0,5%.
W przypadku zamiany leczenia kilkoma równocześnie podawanymi lekami przeciwko jaskrze należy postępować zgodnie z indywidualnym schematem leczenia ustalonym przez lekarza. Zmiany kolejnych leków lekarz będzie przeprowadzał w odstępach nie mniejszych niż tydzień.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Betoptic 0,5% nie jest przeznaczony do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Sposób stosowania leku w postaci kropli do oczu 1. Przygotować butelkę leku w postaci kropli do oczu i lustro.
2. Umyć ręce.
3. Wstrząsnąć butelkę.
4. Odkręcić zakrętkę.
5. Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem leku.
6. Wziąć butelkę do ręki i skierować ją do góry dnem, trzymając kciukiem i palcem środkowym (rysunek 1).
7. Odchylić głowę do tyłu. Powiekę dolną odchylić czystym palcem ku dołowi, tak aby utworzyła się „kieszonka” pomiędzy powieką i gałką oczną; do niej powinna trafić kropla (rysunek 2).
8. Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
9. Nie dotykać końcówką zakraplacza oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni.
Mogłoby to spowodować zakażenie kropli.
10. Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku Betoptic 0,5% (rysunek 3).
11. Po zastosowaniu leku w postaci kropli do oczu, zdjąć palec, którym trzymało się dolną powiekę.
Zamknąć oko i delikatnie ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa (rysunek 4) przez 2 minuty.
Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.
12. Jeżeli konieczne jest podawanie kropli do obu oczu, należy powtórzyć czynności wymienione powyżej w stosunku do drugiego oka.
13. Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.
14. W tym samym czasie należy korzystać z jednej butelki z lekiem.
Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę prawidłowego zakroplenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betoptic 0,5%
W przypadku zakroplenia do oczu nadmiernej ilości kropli, przepłukać obficie oko (oczy) letnią wodą. Nie zakraplać następnych kropli wcześniej niż o ustalonej porze podania kolejnej dawki leku.
Możliwe objawy przedawkowania obejmują spowolnienie akcji serca, obniżenie ciśnienia krwi, niewydolność serca oraz trudności z oddychaniem.
Strona 5 z 7
W przypadku pominięcia dawki leku Betoptic 0,5%, należy kontynuować leczenie podając kolejną dawkę leku zgodnie ze schematem dawkowania. Jeżeli do podania kolejnej dawki leku pozostało niewiele czasu, należy pominąć dawkę, o której zapomniano i kontynuować leczenie według zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku stosowania innych kropli lub maści do oczu zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy zastosowaniem kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.
W razie przypadkowego połknięcia należy zgłosić się do lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie. W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku Betoptic 0,5%.
Leki blokujące receptor beta-adrenergiczny do miejscowego stosowania do oka mogą być wchłaniane do całego organizmu. W następstwie tego wystąpić mogą takie same działania niepożądane jak po lekach blokujących receptor beta-adrenergiczny podawanych ogólnoustrojowo.
Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania leku Betoptic 0,5%.
Poniższe działania niepożądane obserwowano po podaniu innych leków z grupy beta-adrenolityków stosowanych do oczu. Mogą one również wystąpić po podaniu leku Betoptic:
Tak jak inne miejscowo stosowane leki okulistyczne, betaksolol wchłania się do krążenia ogólnoustrojowego. Może to powodować podobne skutki niepożądane jak po stosowaniu doustnych i (lub) dożylnych leków beta adrenolitycznych. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu miejscowym do oka jest niższa, niż na przykład po podaniu doustnym lub dożylnym. Wymienione działania niepożądane zawierają też działania niepożądane obserwowane po innych okulistycznych lekach beta-adrenolitycznych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek Betoptic 0,5% zachowuje trwałość przez 1 miesiąc od pierwszego otwarcia.
Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie jednego miesiąca od jej pierwszego otwarcia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Datę otwarcia butelki należy zapisać w miejscu zaznaczonym poniżej.
Otwarto:
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować leku Betoptic 0,5% po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Co zawiera lek Betoptic 0,5%
Strona 7 z 7
Jak wygląda lek Betoptic 0,5% i co zawiera opakowanie Lek Betoptic 0,5% jest przezroczystym, bezbarwnym lub bladożółtym roztworem dostarczanym w butelce typu DROPTAINER z tworzywa sztucznego z zakraplaczem.
Tekturowe pudełko zawiera 1 butelkę o pojemności 5 ml.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Grecji, kraju eksportu:
Novartis (Hellas) A.E.B.E (S.A.) 12th km National Highway No 1
144 51, Metamorphosi, Attiki
Grecja
Wytwórca: Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg
Niemcy
Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź
Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Grecji, kraju eksportu: 34439/01-07-2003 8579/06-02-2007
Nr pozwolenia na import równoległy: 206/09
Data zatwierdzenia ulotki: 21.07.2022 r.
informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]