Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-26
lek na receptę, kapsułki, Duloksetyna (duloxetine)
, Neuraxpharm
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Cena będzie taka sama w każdej aptece i zależy od poziomu odpłatności na recepcie.
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Dulxetenon dla opakowania 28 kapsułek (60 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-26
Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla pacjenta
Dulxetenon, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Dulxetenon, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Duloksetyna (w postaci chlorowodorku)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
1. Co to jest lek Dulxetenon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dulxetenon
3. Jak stosować lek Dulxetenon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dulxetenon
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Dulxetenon zawiera substancję czynną duloksetynę1. Dulxetenonzwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Lek Dulxetenon wskazany jest u dorosłych w leczeniu:
U większości osób z depresją lub lękiem lek Dulxetenon zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli po upływie tego czasu pacjent nie poczuje się lepiej. Nawet jeżeli nastąpi poprawa stanu pacjenta, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania leku Dulxetenon, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.
U osób z bólem w neuropatii cukrzycowej poprawa stanu może nastąpić dopiero po kilku tygodniach.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie nastąpiła po upływie 2 miesięcy.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba serca.
Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Dulxetenon.
Poniżej wymieniono kilka przyczyn, dla których lek Dulxetenon może nie być odpowiedni dla pacjenta.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dulxetenon należy omówić to z lekarzem, jeżeli:
pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne (patrz «Lek Dulxetenon a inne leki»).
Leki takie jak Dulxetenon (tzw. SSRI / SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.
Dulxetenon może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu. W razie wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza.
Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe
Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Myśli te mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, gdyż leki te zaczynają działać dopiero po jakimś czasie, zazwyczaj po 2 tygodniach, ale czasem później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeśli:
pacjent miał już w przeszłości myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia
pacjent jest młodym dorosłym - badania kliniczne wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, przyjmujących leki przeciwdepresyjne.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych bądź przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie niniejszej ulotki. Można również zapytać o ich opinię, czy stan depresyjny lub lękowy chorego nie nasilił się lub czy zmiany w zachowaniu nie budzą ich niepokoju. Pacjent może zwrócić się z prośbą o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Zazwyczaj lek Dulxetenon nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to lekarz może zalecić stosowanie leku Dulxetenon u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne. W razie wątpliwości związanych z zaleceniem stosowania leku Dulxetenon u pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Dulxetenon wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych.
Ponadto brak długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania leku Dulxetenon w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Duloksetyna, główny składnik leku Dulxetenon, występuje także w innych lekach stosowanych w leczeniu innych chorób:
Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Pacjent powinien skonsultować z lekarzem, jeśli przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.
Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Dulxetenon jednocześnie z innymi lekami. Nie należy zaczynać ani przerywać stosowania innych leków, w tym leków sprzedawanych bez recepty i preparatów ziołowych, bez skontaktowania się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:
Nie należy przyjmować leku Dulxetenon jednocześnie z innym lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), lub w krótkim odstępie czasu (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO.
Przykłady IMAO to moklobemid3 (lek przeciwdepresyjny) oraz linezolid2 (antybiotyk). Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem Dulxetenon, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane.
Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej 14 dni, zanim rozpocznie się przyjmowanie leku Dulxetenon. Zanim zacznie się przyjmowanie IMAO, musi upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia leku
Dulxetenon.
Lekami tymi mogą być leki wydawane na receptę, np. benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.
Tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna5), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina4), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i IMAO (np. moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów podczas stosowania tych leków jednocześnie z lekiem
Dulxetenon, należy skontaktować się z lekarzem.
Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają krzepnięciu krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.
Lek Dulxetenon z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Dulxetenon można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami. Należy zachować ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Dulxetenon
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka podczas stosowania duloksetyny zajdzie w ciążę lub stara się zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. Pacjentka może przyjmować duloksetynę dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.
Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu duloksetyny. Stosowanie w trakcie ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) może zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u dzieci, nazywanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków, powodującego szybszy oddech u dziecka i sinicę. Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli pacjentka stwierdzi ich wystąpienie u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
Jeśli pacjentka przyjmuje duloksetynę pod koniec ciąży, u jej dziecka mogą wystąpić następujące objawy:.
wiotkość mięśni, drżenie, drżączkę, trudności w karmieniu, problemy z oddychaniem i napady drgawek.
Zwykle występują one w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po urodzeniu. Jeśli pacjentka stwierdzi wystąpienie któregokolwiek z tych objawów lub martwi ją stan zdrowia dziecka, powinna zwrócić się do lekarza lub położnej z prośbą o pomoc.
Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli karmi piersią. Nie zaleca się stosowania duloksetyny w okresie karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią powinny zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.
Duloksetyna może powodować senność lub zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na duloksetynę.
Dulxetenon zawiera sacharozę Dulxetenon zawiera sacharozę. Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Duloksetynę przyjmuje się doustnie. Kapsułkę należy połykać w całości, popijając wodą.
Leczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowej:
Zwykle stosowana dawka duloksetyny to 60 mg przyjmowane raz na dobę. Jednakże lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla danego pacjenta.
Zwykle stosowana dawka początkowa duloksetyny to 30 mg raz na dobę. U większości pacjentów dawka jest następnie zwiększana do 60 mg raz na dobę. Jednakże lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla danego pacjenta.
Dawka może być zwiększona aż do 120 mg, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Przyjmowanie duloksetyny codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Dulxetenon. Nie należy przerywać stosowania leku Dulxetenon ani zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem. Istotne jest właściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej. W przypadku braku leczenia stan pacjenta może się utrzymywać, a także może się nasilić i stać się trudny do leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dulxetenon
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dulxetenon należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania to: senność, śpiączka, zespół serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybka akcja serca.
W razie pominięcia dawki, należy zażyć ją tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak nadejdzie pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć pojedynczą dawkę jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy zażywać większej dawki dobowej duloksetyny niż zalecił lekarz.
Nawet w przypadku odczucia poprawy NIE NALEŻY przerywać stosowania leku bez porozumienia się z lekarzem. Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nie musi już stosować duloksetyny, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie.
U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie duloksetyny, mogą wystąpić objawy, takie jak: zawroty głowy, uczucie mrowienia podobne do kłucia szpilkami lub igłami lub wrażenie porażenia prądem (szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary senne, trudności w zasypianiu), zmęczenie, senność, niepokój lub pobudzenie, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, ból mięśni, drażliwość, biegunka i nadmierna potliwość lub zawroty głowy.
Objawy te zazwyczaj nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli jednak są uciążliwe, należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach.
Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych tym lekiem obserwowano zmniejszenie masy ciała po rozpoczęciu przyjmowania leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększała się i wyrównywała z tą obserwowaną u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku i tej samej płci.
Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10.000 osób)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii jest zapisany na etykiecie i pudełku po skrócie (Lot).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Skład leku Dulxetenon
Substancją czynną leku jest duloksetyna. Każda kapsułka zawiera 30 lub 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: hypromeloza, sacharoza, ziarenka, talk, sacharoza, hypromelozy ftalan, trietylu cytrynian.
Korpus kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko dla mocy 60 mg), indygotyna (E 132) (tylko dla mocy 60 mg).
Wieczko kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132).
Jak wygląda lek Dulxetenon i co zawiera opakowanie Dulxetenon to kapsułki dojelitowe twarde.
Lek Dulxetenon jest dostępny w dwóch mocach: 30 mg i 60 mg.
Kapsułki o mocy 30 mg są niebiesko-białe.
Kapsułki o mocy 60 mg są niebiesko-zielone.
Lek Dulxetenon 30 mg jest dostępny w blistrach z PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowych pudełkach zawierających po 7 lub 28 kapsułek.
Lek Dulxetenon 60 mg jest dostępny w blistrach z PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowych pudełkach zawierających po 28 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy
Wytwórca Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ul. Domaniewska 37 02-672 Warszawa info-poland@neuraxpharm.com
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: HISZPANIA Dulxetenon 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes Dulxetenon 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes WĘGRY Dulxetenon 30 mg Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Dulxetenon 30 mg Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula WŁOCHY Dulxetenon FB HEALTH PORTUGALIA Dulxetenon 30 mg cápsula dura gastrorresistente Dulxetenon 60 mg cápsula dura gastrorresistente
Data ostatniej aktualizacji ulotki: NIEMCY Dulxetenon 30 mg magensaftresistente Hartkapseln Dulxetenon 60 mg magensaftresistente Hartkapseln SLOWACJA Dulxetenon 30 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula Dulxetenon 60 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula POLSKA Dulxetenon
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/duloksetyna
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/linezolid
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/moklobemid