Charakterystyka produktu leczniczego dla Dulxetenon

CYMBALTA, INN-duloxetine CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dulxetenon, 90 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Dulxetenon, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Dulxetenon, 90 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Każda kapsułka zawiera 90 mg duloksetyny (w postaci duloksetyny chlorowodorku). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera około 154,81 mg sacharozy. Dulxetenon, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Każda kapsułka zawiera 120 mg duloksetyny (w postaci duloksetyny chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera około 206,41 mg sacharozy. Dulxetenon 90 mg Nieprzezroczysty biały korpus i nieprzezroczyste zielone wieczko, kapsułka żelatynowa twarda nr 0 E. Dulxetenon 120 mg Nieprzezroczysty niebieski korpus i nieprzezroczyste niebieskie wieczko, kapsułka żelatynowa twarda nr 00. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych. Produkt leczniczy Dulxetenon jest wskazany do stosowania u dorosłych. Sacharoza Dulxetenon kapsułki dojelitowe twarde zawierają sacharozę. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Zawartość kapsułki: Hypromeloza 2910 Sacharoza, ziarenka Talk Sacharoza Hypromelozy ftalan Trietylu cytrynian Otoczka kapsułki: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) (Tylko dla Dulxetenon 90 mg) Indygokarmin (E 132) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. Blister (PVC/PE/PVDC//Aluminium): Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z (...)