Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-19
lek na receptę, kapsułki, Celekoksyb (celecoxib)
, G.L. Pharma
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Elecoxel dla opakowania 30 kapsułek (200 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-19
Microsoft Word - 20220207 Elecoxel PIL_cl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Elecoxel, 100 mg, kapsułki, twarde
Elecoxel, 200 mg, kapsułki, twarde
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Elecoxel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elecoxel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Elecoxel
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Elecoxel stosowany jest u dorosłych w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Celekoksyb1 należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), a konkretnie do podgrupy inhibitorów COX-2. Organizm człowieka wytwarza prostaglandyny, które mogą powodować ból i zapalenie. W chorobach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i zwyrodnienie stawów zwiększa się ilość wytwarzanych prostaglandyn. Celekoksyb działa poprzez zahamowanie wytwarzania prostaglandyn, w ten sposób zmniejszając ból i zapalenie.
Pacjent powinien odczuć działanie leku w ciągu kilku godzin od zastosowania pierwszej dawki, ale pełne działanie może być odczuwalne dopiero po kilku dniach.
Lek Elecoxel przepisywany jest przez lekarza. Poniższe informacje ułatwią właściwe i skuteczne zastosowanie tego leku. W razie jakichkolwiek dalszych pytań, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów będących przeciwwskazaniem do stosowania leku Elecoxel
niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń);
mini-udar), dławica piersiowa lub blokada naczyń krwionośnych serca, lub mózgu;
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Elecoxel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
(Nie stosować leku Elecoxel u pacjentów z czynną chorobą wrzodową lub krwawieniem żołądka lub jelit);
Tak jak inne leki z grupy NLPZ (np. ibuprofen lub diklofenak), lek ten może prowadzić do zwiększenia ciśnienia krwi i dlatego lekarz może zalecić regularne badanie ciśnienia krwi.
Podczas stosowania celekoksybu odnotowano przypadki ciężkiego zaburzenia wątroby w tym ciężkiego zapalenia wątroby, uszkodzenia wątroby, niewydolności wątroby (niekiedy zakończonej zgonem lub wymagającej przeszczepienia wątroby). W przypadkach, w których określono czas wystąpienia tych działań, większość ciężkich reakcji ze strony wątroby wystąpiła w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia leczenia.
Lek Elecoxel może powodować trudności z zajściem w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub jeśli ma trudności z zajściem w ciążę (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lek Elecoxel nie może być stosowany u kobiet w ciąży, które mogą zajść w ciążę (kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji). Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Elecoxel, należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia alternatywnego leczenia.
Karmienie piersią Lek Elecoxel nie może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.
Płodność NLPZ, w tym lek Elecoxel, mogą powodować trudności w zajściu w ciążę. Jeśli pacjentka planuje ciążę lub ma trudności w zajściu w ciążę, należy poradzić się lekarza.
Należy zaobserwować jak pacjent reaguje na lek Elecoxel przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub senność po zastosowaniu leku
Elecoxel, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
Lek Elecoxel zawiera laktozę2 Lek Elecoxel zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancje niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsułce, dlatego można powiedzieć, że jest
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Elecoxel jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz poinformuje pacjenta jaką dawką należy przyjmować. Ponieważ ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z zaburzeniami serca może wzrastać wraz z dawką i czasem stosowania, ważne jest, żeby stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku Elecoxel przez możliwie najkrótszy okres konieczny do kontrolowania objawów.
Sposób podawania Lek Elecoxel należy przyjmować doustnie. Kapsułki można przyjmować o dowolnej porze dnia z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Jednak należy starać się przyjmować dawkę leku Elecoxel zawsze o tej samej porze dnia.
Jeśli pacjent ma trudności w połknięciu kapsułki: Całą zawartość kapsułki należy uważnie wysypać na łyżeczkę zawierającą półstałą postać pokarmu (np. chłodny lub zachowujący temperaturę pokojową mus jabłkowy, kleik ryżowy, jogurt lub rozgnieciony banan) i natychmiast połknąć, popijając około 240 ml wody.
W celu otwarcia kapsułki, należy trzymać ją do góry w ten sposób aby jej zawartość w postaci granulatu znajdowała się na dole. Następnie należy delikatnie ścisnąć wieczko i przekręcić je w celu usunięcia, ostrożnie aby nie rozsypać zawartości. Granulatu nie żuć ani rozgniatać.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia pacjent nie odczuje żadnych korzyści.
W przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę i może być zwiększona przez lekarza w razie potrzeby do maksymalnie 400 mg.
W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę i może być zwiększona przez lekarza w razie potrzeby do maksymalnie 400 mg.
Zalecana dawka:
W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę i może być zwiększona przez lekarza w razie potrzeby do maksymalnie 400 mg.
Zaburzenia nerek lub wątroby: należy upewnić się, że lekarz wie o występujących u pacjenta zaburzeniach nerek lub wątroby, ponieważ pacjent może wymagać obniżenia dawki.
Osoby w podeszłym wieku, szczególnie o masie ciała poniżej 50 kg: w przypadku pacjentów powyżej 65 lat, a szczególnie pacjentów o masie ciała mniejszej niż 50 kg, lekarz może zalecić częstsze badania kontrolne.
Nie należy przekraczać dawki 400 mg na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży: Lek Elecoxel przeznaczony jest dla dorosłych pacjentów, nie należy stosować go u dzieci.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Elecoxel
Nie należy przyjmować większej niż zalecona przez lekarza dawki leku. W przypadku przyjęcia zbyt wielu kapsułek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo udać się do szpitala zabierając ze sobą opakowanie leku.
Jeśli pacjent zapomni o zażyciu kapsułki, należy przyjąć ją najszybciej jak to możliwe. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nagłe przerwanie stosowania leku Elecoxel może prowadzić do pogorszenia objawów. Nie należy przerywać stosowania leku Elecoxel, jeśli lekarz tego nie zaleci. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka dni przed zupełnym odstawieniem leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zaobserwowane u pacjentów z zapaleniem stawów stosujących lek Elecoxel. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) wymienione poniżej z większą częstością występowały u pacjentów stosujących lek Elecoxel w celu zapobiegania polipom okrężnicy. W tym badaniu pacjenci przyjmowali lek Elecoxel w dużej dawce i długotrwale.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Elecoxel i bezzwłocznie powiadomić lekarza:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
Ciężkie choroby skóry jak zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (mogące powodować wysypkę, tworzenie się pęcherzy lub łuszczenie się skóry) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (objawy obejmują zaczerwienione, obrzęknięte obszary skóry z licznymi małymi krostkami)
minimal change disease-MCD), którym mogą towarzyszyć objawy, takie jak zatrzymanie płynów (obrzęk), spieniony mocz, zmęczenie i utrata apetytu)
Częstość nieznana: nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych
W badaniach klinicznych niezwiązanych z zapaleniem stawów lub innymi chorobami stawów, w których lek Elecoxel stosowany był w dawce 400 mg na dobę, w okresie do 3 lat, dodatkowo obserwowane były następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Elecoxel
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon (K-29/32), kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian (granulat); żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) (kapsułka).
Składniki tuszu to: Elecoxel 100 mg: szelak, glikol propylenowy i indygotyna, lak aluminiowy (E132) Elecoxel 200 mg: szelak, glikol propylenowy i żelaza tlenek żółty (E172)
Jak wygląda lek Elecoxel i co zawiera opakowanie
Nieprzezroczysta, biała, twarda kapsułka żelatynowa. Korpus kapsułki ma niebieski pasek z wydrukowanym na biało napisem „C9OX-100”
Nieprzezroczysta, biała, twarda kapsułka żelatynowa. Korpus kapsułki ma żółty pasek z wydrukowanym na biało napisem „C9OX-200”
Opakowanie zawiera 30 kapsułek twardych.
Podmiot odpowiedzialny G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Wytwórca G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Holandia Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló, n o 1, Polígono Las Salinas Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania Industria Química y Farmacèutica VIR, S.A.
C/Laguna 66-68-70 Pol. Industrial Urtinsa II, Alcorcón
28923 Madryt
Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy