Charakterystyka produktu leczniczego dla Relafalk

Charakterystyka, Relafalk, Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 200 mg spcpl-rit-pl4-jun22-clean. docx 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Relafalk, 200 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 200 mg ryfamycyny sodowej (Rifamycinum natricum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 10 mg lecytyny sojowej i 6,11 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu Żółtobrązowa, owalna tabletka z oznakowaniem „SV2” po jednej stronie (przybliżone wymiary tabletki: długość: 19 mm, szerokość: 8,9 mm, grubość: 7,2 mm). 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Relafalk jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu biegunki podróżnych, z objawami towarzyszącymi takimi jak nudności, wymioty, gazy/wzdęcia, uczucie niepełnego wypróżnienia, parcie na stolec oraz ból lub skurcze brzucha, bez objawów klinicznych inwazyjnego zapalenia jelit, takich jak gorączka, krew, krew utajona lub leukocyty w stolcu (patrz punkty 4.4 i 5.1). Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych. W przypadku utrzymywania się objawów, produktu leczniczego Relafalk nie należy stosować przez dłużej niż 3 dni. Nie wolno przyjmować drugiego cyklu leczenia (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu (...)