Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Fervex Extratabs dla opakowania 16 tabletek (500 mg + 4 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Ulotka, Fervex ExtraTabs, Tabletki powlekane, 500 mg + 4 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Fervex ExtraTabs, 500 mg + 4 mg, tabletki powlekane
Paracetamolum + Chlorphenamini maleas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
1. Co to jest lek Fervex ExtraTabs i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fervex ExtraTabs
3. Jak przyjmować lek Fervex ExtraTabs
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fervex ExtraTabs
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Grupa farmakoterapeutyczna: przeciwgorączkowy, przeciwbólowy, przeciwhistaminowy inhibitor receptora H1, kod ATC: R05X.
Lek zawiera dwie substancje czynne:
Fervex ExtraTabs jest wskazany w leczeniu objawów przeziębienia, nieżytu nosa, zapalenia błony śluzowej nosa i gardła oraz stanów grypopodobnych, takich jak:
Lek przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.
Dla dzieci w wieku poniżej 15 lat przeznaczone są inne leki, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
u dzieci w wieku poniżej 15 lat,
w przypadku ryzyka wystąpienia jaskry (podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej),
w przypadku trudności z oddawaniem moczu spowodowanych prostatą (gruczołem krokowym) lub inną przyczyną.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fervex ExtraTabs należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
W razie przedawkowania lub pomyłkowego zastosowania dawki większej niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lek zawiera paracetamol i chlorofenaminy maleinian. Inne leki mogą również zawierać te same substancje.
Należy sprawdzić, czy inne leki, przyjmowane przez pacjenta, nie zawierają paracetamolu i (lub) chlorofenaminy maleinianu, w tym leki wydawane bez recepty.
Leków tych nie należy stosować równocześnie, aby nie przekroczyć zalecanej dawki dobowej.
W razie konieczności przyjęcia innych leków zawierających te same substancje, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. (Patrz punkt 3. Jak stosować lek Fervex ExtraTabs)
W przypadku wystąpienia ropnej wydzieliny z nosa, jeśli gorączka lub ból utrzymują się dłużej niż 3 dni lub objawy nie ustąpią po upływie 5 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy ściśle przestrzegać dawkowania, czasu trwania leczenia (5 dni) oraz przeciwwskazań.
Przed zastosowaniem leku należy powiadomić lekarza lub farmaceutę w przypadku:
łagodnej lub umiarkowanej niewydolności wątroby (choroba wątroby),
niedoboru dehydrogenazy glukozo1-6-fosforanowej,
anoreksji, bulimii, wyniszczenia (ciężkie osłabienie organizmu) lub długotrwałego niedożywienia (małe rezerwy glutationu2 w wątrobie),
odwodnienia i hipowolemii (zmniejszenie objętości krwi krążącej).
Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia.
Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne. Należy niezwłocznie przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi wysypka lub inne objawy uczulenia.
Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi jedno (lub więcej) z następujących działań niepożądanych:
Takie działania niepożądane można zaobserwować, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje już leki przeciwdepresyjne i (lub) lek zawierający dekstrometorfan3.
Należy zachować ostrożność, u pacjentów (zwłaszcza w podeszłym wieku) z problemami prostaty, ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek, skłonnością do przewlekłych zaparć, hipotensją ortostatyczną, zawrotami głowy lub sennością.
Nie dotyczy.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwzakrzepowe, leki spowalniające krzepnięcie krwi (z grupy antagonistów witaminy K). Fervex ExtraTabs przyjmowany w dużych dawkach może nasilać działanie leku przeciwzakrzepowego. W razie konieczności lekarz dostosuje dawkę leku przeciwzakrzepowego.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje flukloksacylinę4 (antybiotyk z grupy penicylin) ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru glutationu, takimi jak ciężkie zaburzenia czynności nerek, posocznica (poważne, ogólne zakażenie organizmu wywołane przez bakterie chorobotwórcze), niedożywienie i przewlekły alkoholizm.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje ten lek, a lekarz zleci oznaczenie kwasu moczowego lub glukozy we krwi.
W trakcie leczenia należy unikać stosowania hydroksymaślanu sodu, spożywania napojów alkoholowych lub przyjmowania leków zawierających alkohol.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne i (lub) produkt zawierający dekstrometorfan.
Fervex ExtraTabs z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek może powodować senność nasilającą się przez alkohol:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W razie potrzeby, lek Fervex ExtraTabs można stosować w czasie ciąży. Należy przyjmować możliwie najmniejszą dawkę, zmniejszającą objawy, przez jak najkrótszy czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli objawy nie ustąpią.
Jednak w przypadku nadmiernego podawania leku pod koniec ciąży lek może spowodować objawy neurologiczne u noworodków. Przed przyjęciem tego leku należy zawsze poradzić się lekarza i nigdy nie przekraczać zalecanej dawki.
Lek najprawdopodobniej przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią ze względu na działanie uspokajające u dziecka (może wystąpić letarg, zmniejszone napięcie) lub odwrotnie, pobudzenie (bezsenność).
Paracetamol może wpływać na płodność u kobiet, przy czym działanie to jest odwracalne po przerwaniu leczenia.
Należy zachować szczególną ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ponieważ lek może spowodować senność, zwłaszcza na początku leczenia. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działanie to nasila się poprzez spożywanie napojów alkoholowych, stosowanie leków zawierających alkohol lub leków o działaniu uspokajającym. Leczenie najlepiej jest rozpoczynać wieczorem.
Lek Fervex ExtraTabs zawiera sód i karmoizynę (azorubinę) (E122)
Lek zawiera azorubinę (E122) - substancja powlekająca i może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Ta postać leku przeznaczona jest wyłącznie dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.
Maksymalna dawka dobowa chlorofenaminy maleinianu nie powinna przekraczać 16 mg na dobę (4 tabletek na dobę).
Należy sprawdzić, czy inne leki, przyjmowane przez pacjenta, nie zawierają paracetamolu i (lub) chlorofenaminy, w tym leki wydawane bez recepty.
Leków tych nie należy stosować równocześnie, aby nie przekroczyć zalecanej dawki dobowej.
W razie konieczności przyjęcia innych leków zawierających te same substancje, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
NIE STOSOWAĆ WIĘCEJ NIŻ 4 GRAMY PARACETAMOLU NA DOBĘ (z uwzględnieniem wszystkich innych leków zawierających w składzie paracetamol).
Podanie doustne.
Tabletki należy połykać w całości popijając płynem (np. wodą, mlekiem, sokiem owocowym).
W związku z uspokajającym działaniem tego leku, leczenie najlepiej jest rozpoczynać wieczorem.
1 tabletka, powtarzać według potrzeb, nie częściej niż co 4 godziny, nie przekraczając dawki 4 tabletek na dobę.
Jeśli gorączka lub ból utrzymują się dłużej niż 3 dni lub objawy nie ustąpią po 5 dniach, należy ponownie rozważyć stosowane leczenie.
W przypadku zaburzenia czynności nerek (choroby nerek) należy skontaktować się z lekarzem, który dostosuje dawki i odstępy pomiędzy dawkami. Minimalny odstęp pomiędzy dawkami należy
Masa ciała (wiek) Dawka jednorazowa Odstęp pomiędzy dawkami
Dorośli i młodzież o masie ciała > 50 kg (wiek > 15 lat)
4 mg chlorofenaminy)
4 godziny 4 tabletki (2000 mg paracetamolu
16 mg chlorofenaminy) dostosować do wartości klirensu kreatyniny (pomiaru określającego nasilenie zaburzenia czynności nerek):
50 ml/min 4 godziny 10–50 ml/min 6 godzin < 10 ml/min 8 godzin
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fervex ExtraTabs
Należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym w szpitalu. Przedawkowanie może być śmiertelne.
Główne objawy zatrucia w pierwszych 24 godzinach to: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, złe samopoczucie, pocenie się, ból brzucha.
Przedawkowanie paracetamolu może powodować uszkodzenie wątroby, mózgu, śpiączkę, a nawet zgon, zwłaszcza u osób szczególnie wrażliwych, takich jak małe dzieci i pacjenci w podeszłym wieku, a także w niektórych sytuacjach (choroba wątroby lub nerek, przewlekły alkoholizm, przewlekłe niedożywienie, głodzenie, niedawna utrata masy ciała, zespół Gilberta oraz pacjenci leczeni jednocześnie niektórymi lekami). Zgłaszano również rzadkie przypadki uszkodzenia trzustki.
Przedawkowanie chlorofenaminy maleinianu może powodować napady drgawek (zwłaszcza u dzieci), utratę przytomności i śpiączkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie dotyczy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadkie działania niepożądane: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób
Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Fervex ExtraTabs
Substancjami czynnymi leku są: paracetamol i chlorofenaminy maleinian.
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu i 4 mg chlorofenaminy maleinianu.
Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa*, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 90, glicerolu dibehenian, magnezu stearynian, substancja powlekająca**.
* hypromeloza (E464), karmoizyna (azorubina) (E122) *, indygotyna (E132), polidekstroza (E1200), wapnia węglan, talk, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Patrz punkt 2
Jak wygląda Fervex ExtraTabs i co zawiera opakowanie
Lek ma postać fioletowych, podłużnych tabletek powlekanych.
Opakowanie zawiera 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 lub 32 tabletki powlekane w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francja
Wytwórca UPSA SAS 304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Francja UPSA SAS 979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: MagnaPharm Poland Sp z o.o.
ul. Inflancka 4 00-189 Warszawa tel: +48 22 570 27 00
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria: Фервекс настинка и грип 500 mg/ 4 mg филмирани таблетки Grecja: Depon Cold & Flu, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, (500 + 4) mg/TAB Francja: FERVEXRHUME, comprimé pelliculé Włochy: EFFERALGAN INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 mg + 4 mg compresse rivestite con film Rumunia: Fervex raceala si gripa 500 mg /4 mg comprimate filmate
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024 r.
Porady i edukacja zdrowotna CO ROBIĆ W PRZYPADKU ZATKANEGO NOSA LUB WODNISTEGO KATARU:
Ten lek stosowany jest w leczeniu przeziębienia, u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat, w przypadku uczucia zatkanego nosa, bólu głowy i (lub) gorączki.
Przeziębienie to bardzo często występujące łagodne ostre zakażenie błony śluzowej nosa (wewnętrznej powierzchni nosa). Błona śluzowa wydziela płyn, którego rolą jest nawilżanie wdychanego powietrza i zwalczanie czynników zakaźnych. Podrażnienie błony śluzowej powoduje jej obrzęk oraz nasilenie wydzielania płynu, pojawia się wodnisty katar.
Aby ograniczyć ryzyko wystąpienia objawów, należy w miarę możliwości przestrzegać następujących zasad higieny:
Dla własnego komfortu należy:
CO ZROBIĆ W PRZYPADKU GORĄCZKI:
Prawidłowa temperatura ciała różni się u poszczególnych osób i wynosi od 36,5ºC do 37,5ºC. Wzrost temperatury powyżej 38ºC można uznać za gorączkę.
Jeśli gorączka powoduje zbyt duży dyskomfort, można przyjąć lek, który zawiera paracetamol, przestrzegając wskazanego dawkowania.
Aby zapobiec ryzyku odwodnienia, należy pamiętać, aby często pić.
Ten lek powinien szybko obniżyć gorączkę. Jednak w przypadku:
CO ZROBIĆ W PRZYPADKU BÓLU:
Nasilenie odczuwania bólu i możliwość jego znoszenia są różne u poszczególnych osób.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/glutation