Decentralised Procedures 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Abacavir/Lamivudine STADA, 600 mg + 300 mg, tabletki powlekane 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg abakawiru i 300 mg lamiwudyny. Wymiary tabletki to 19,4 mm x 10,4 mm. 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Abacavir/Lamivudine STADA jest wskazany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg (patrz punkty 4.4 i 5.1). Przed rozpoczęciem leczenia abakawirem należy przeprowadzić badanie na obecność alleli HLA- B*5701 u wszystkich pacjentów zakażonych HIV, niezależnie od pochodzenia rasowego (patrz punkt 4.4). Abakawiru nie należy stosować u pacjentów, w przypadku których wiadomo, że są nosicielami alleli HLA-B*5701. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Terapia powinna być zlecona przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zakażeń HIV. Dawkowanie Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg: Zalecana dawka produktu Abacavir/Lamivudine STADA to jedna tabletka raz na dobę. 2 Dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg: Produktu Abacavir/Lamivudine STADA nie należy stosować u dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg, ponieważ tabletki zawierają stałą dawkę, która nie może (...)