Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-22
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, iniekcja, Klofarabina (clofarabine)
, Vivanta Generics
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Clofarabine Vivanta dla opakowania 1 fiolka (1 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-22
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Clofarabine Vivanta, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Clofarabinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Clofarabine Vivanta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clofarabine Vivanta
3. Jak stosować lek Clofarabine Vivanta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clofarabine Vivanta
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Clofarabine Vivanta jest klofarabina. Klofarabina należy do rodziny leków cytotoksycznych. Lek działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych białych krwinek i w konsekwencji prowadzi do ich śmierci. Najlepiej działa na komórki szybko się namnażające – takie jak komórki rakowe.
Lek Clofarabine Vivanta jest stosowany do leczenia dzieci (≥ 1. roku życia), młodzieży i młodych osób dorosłych w wieku do 21 lat z ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL), gdy poprzednie terapie nie były skuteczne lub przestały być skuteczne. Ostra białaczka limfoblastyczna jest spowodowana nieprawidłowym rozwojem pewnego typu białych krwinek.
Należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z powyższych chorób dotyczy pacjenta. Rodzic dziecka otrzymującego lek Clofarabine Vivanta powinien poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych chorób dotyczy jego dziecka.
Należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z tych chorób dotyczy pacjenta. Lek Clofarabine Vivanta może okazać się nieodpowiedni dla pacjenta:
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub opiekuna, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Rodzic dziecka stosującego lek Clofarabine Vivanta powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów występuje u jego dziecka.
Podczas stosowania leku Clofarabine Vivanta lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi i inne testy w celu obserwowania stanu zdrowia pacjenta. Mechanizm działania leku wywiera wpływ na krew i inne narządy pacjenta.
Należy zwrócić się do lekarza w sprawie antykoncepcji. Młodzi mężczyźni i kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i po zakończeniu leczenia. Patrz poniższy punkt „Ciąża i karmienie piersią”. Lek Clofarabine Vivanta może uszkodzić męskie i żeńskie organy płciowe. Należy poprosić lekarza o wyjaśnienie, co można zrobić w celu ochrony pacjenta lub możliwości posiadania dzieci w przyszłości.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, takich jak:
Klofarabiny nie należy stosować podczas ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to jednoznacznie konieczne.
Kobiety w okresie rozrodczym: pacjentka musi stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w czasie trwania leczenia klofarabiną oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Klofarabina przyjmowana przez kobiety w ciąży może być szkodliwa dla płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zajdzie w ciążę w trakcie leczenia klofarabiną, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Mężczyźni również muszą stosować skuteczną antykoncepcję i powinni być poinformowani, aby nie spłodzić dziecka w czasie leczenia klofarabiną oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Jeśli pacjentka karmi piersią, należy przerwać karmienie przed rozpoczęciem leczenia i nie wolno karmić piersią w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta występują zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia.
Jedna fiolka tego leku zawiera 71 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 3,5% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu przez osobę dorosłą. W razie przyjmowania 5 lub więcej fiolek na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość soli (sodu) w diecie, powinni skontaktować się z farmaceutą lub lekarzem.
Stosowanie leku Clofarabine Vivanta przepisał wykwalifikowany lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu białaczek.
Lekarz wyznaczy dawkę odpowiednią dla pacjenta zależnie od jego wzrostu, masy ciała i stanu zdrowia. Przed podaniem lek Clofarabine Vivanta zostanie rozcieńczony roztworem chlorku sodu (roztwór soli i wody). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest na diecie ograniczającej spożycie soli, ponieważ może to mieć wpływ na sposób podawania leku.
Lekarz będzie podawać pacjentowi lek Clofarabine Vivanta codziennie przez 5 dni. Lek będzie podawany w postaci infuzji za pomocą długiej, cienkiej rurki prowadzącej do żyły (kroplówka) lub do niewielkiego urządzenia umieszczanego pod skórą (łącznika dożylnego), jeśli został on wszczepiony u pacjenta (lub dziecka). Czas trwania infuzji wynosi 2 godziny. Jeśli masa ciała pacjenta (lub dziecka) jest mniejsza niż 20 kg, czas infuzji może być wydłużony.
Lekarz będzie obserwować stan zdrowia pacjenta i może zmienić dawkę zależnie od reakcji na leczenie.
Należy pamiętać o piciu dużych ilości wody, aby uniknąć odwodnienia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clofarabine Vivanta
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że podano mu większą niż zalecana dawkę leku.
Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy zostanie podany lek. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że pominięto dawkę leku.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy się zwrócić do lekarza prowadzącego.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
pleśniawki lub opryszczka na wardze;
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na tekturowym pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Instrukcja przechowywania po rozcieńczeniu:
Po przygotowaniu i rozcieńczeniu lek Clofarabine Vivanta należy zużyć natychmiast lub w ciągu 24 godzin, jeśli lek był przechowywany w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Clofarabine Vivanta
Jak wygląda lek Clofarabine Vivanta i co zawiera opakowanie Lek Clofarabine Vivanta jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Jest klarownym, praktycznie bezbarwnym roztworem, który jest przygotowany i rozcieńczony przed użyciem. Lek jest dostarczany w fiolkach o objętości 20 ml. Fiolki zawierają 20 mg klofarabiny i są umieszczone w tekturowych pudełkach.
Wielkość opakowań: 1, 3, 4, 10 lub 20 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praga 9 Republika Czeska
Importer: Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Malta
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Portugalia: Clofarabina Vivanta 1 mg/ml de concentrado para solução para perfusão Republika Czeska: Clofarabine Vivanta Węgry: Clofarabine Vivanta 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Polska: Clofarabine Vivanta Rumunia: Clofarabine Vivanta 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Holandia: Clofarabine Vivanta 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023 Clofarabine Vivanta zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak „lek referencyjny” dopuszczony już w krajach UE. Lek referencyjny dla Clofarabine Vivanta został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie tej choroby niemożliwe było uzyskanie pełnych informacji o leku referencyjnym.
Europejska Agencja Leków dokonuje co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku referencyjnym, a wszelkie aktualizacje leku referencyjnego są również umieszczane w odpowiednich informacjach dla Clofarabine Vivanta, takich jak niniejsza ulotka.
Instrukcja użytkowania dla fachowego personelu medycznego
Postępowanie z klofarabiną
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Przed podaniem leku Clofarabine Vivanta 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, należy go rozcieńczyć. Należy go przefiltrować przez jałowy filtr strzykawkowy o średnicy porów 0,2 mikrometra, a następnie rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, aby otrzymać łączną objętość zgodnie z podanym przykładem w tabeli poniżej. Jednak gotowa objętość rozcieńczenia może być różna, zależnie od stanu klinicznego pacjenta i decyzji lekarza. (Jeśli nie jest możliwe zastosowanie filtra strzykawkowego o średnicy porów 0,2 mikrometra, koncentrat należy wstępnie przefiltrować przez filtr o średnicy porów 5 mikrometrów, rozcieńczyć, a następnie podawać przez wbudowany filtr o średnicy porów 0,22 mikrometra.)
Proponowany schemat rozcieńczeń w oparciu o zalecaną dawkę klofarabiny 52 mg/m2/dobę
Powierzchnia ciała (m2) Koncentrat (ml)* Łączna objętość po rozcieńczeniu
1,44 ≤ 74,9 100 ml 1,45 do 2,40 75,4 do 124,8 150 ml 2,41 do 2,50 125,3 do 130,0 200 ml
Każdy ml koncentratu zawiera 1 mg klofarabiny. Każda fiolka o objętości 20 ml zawiera 20 mg klofarabiny. Dlatego w przypadku pacjentów o powierzchni ciała ≤ 0,38 m2 pc., do przygotowania zalecanej dobowej dawki klofarabiny zostanie użyta część zawartości pojedynczej fiolki. Natomiast w przypadku pacjentów o powierzchni ciała > 0,38 m2 pc. do przygotowania zalecanej dobowej dawki klofarabiny zostanie użyta zawartość od 1 do 7 fiolek.
Rozcieńczony koncentrat powinien być klarownym, bezbarwnym roztworem. Przed podaniem należy go skontrolować wzrokowo w celu wykrycia obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia.
Rozcieńczony koncentrat wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 3 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i w temperaturze pokojowej (do 25°C). Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Nie zamrażać.
Instrukcja podania
Należy przestrzegać procedur prawidłowego obchodzenia się z lekami przeciwnowotworowymi. Należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z lekami cytotoksycznymi.
Podczas obchodzenia się z produktem leczniczym zawierającym klofarabinę zaleca się stosowanie jednorazowych rękawiczek i odzieży ochronnej. W przypadku kontaktu z oczami, skórą lub błonami śluzowymi należy natychmiast przemyć to miejsce dużą ilością wody.
Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z klofarabiną.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Klofarabina jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Clofarabine Vivanta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clofarabine Vivanta
Kiedy nie stosować leku Clofarabine Vivanta:
Lek Clofarabine Vivanta a inne leki
Ciąża i karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Clofarabine Vivanta zawiera sód
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clofarabine Vivanta
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Co zawiera lek Clofarabine Vivanta
Jak wygląda lek Clofarabine Vivanta i co zawiera opakowanie
Importer: