Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-18
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Ibutact dla opakowania 200 mililitrów (40 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-18
Microsoft Word - PIL_Ibutact-clean_clean
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ibutact 40 mg/mL, zawiesina doustna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Ibutact i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibutact
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibutact
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Ibutact zawiera substancję czynną ibuprofen1 należącą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), mających działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe.
Wskazaniami do stosowania leku są:
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Ibutact jest wskazany dla dzieci o masie ciała powyżej 5 kg (w wieku powyżej 3 miesiąca życia), młodzieży i dorosłych.
Zakażenia Ibutact może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibutact może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ibutact i leków przeciwbólowych z grupy NLPZ (w tym inhibitorów COX-2).
Jeśli u pacjenta wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego, wysypka skórna, uszkodzenie błon śluzowych należy zaprzestać stosowania tego leku i skonsultować się z lekarzem.
Podobnie jak inne leki przeciwzapalne lek Ibutact może maskować objawy zakażenia (takie jak: gorączka, ból, obrzęk).
Przyjmowanie leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych, takich jak Ibutact, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, w szczególności, gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia (patrz punkt 3).
Podczas leczenia długotrwałego, dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leków. Ogólnie, nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może spowodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek.
Przed zastosowaniem leku Ibutact pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Lek Ibutact może powodować zaburzenia widzenia (mroczki, zaburzenia widzenia barwnego). W takim przypadku należy odstawić lek i przeprowadzić badanie okulistyczne Lek Ibutact a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio oraz lekach, które pacjent planuje stosować.
Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent stosuje:
W przypadku wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji ma miejsce, przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent lub opiekun pacjenta nie jest pewien, jakie rodzaje leków przyjmuje, należy pokazać leki lekarzowi lub farmaceucie.
Lek Ibutact może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibutact. Na przykład:
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibutact. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibutact z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek należy przyjmować najlepiej po posiłku.
Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Ibutact, ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy unikać stosowania leku w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.
Podawanie leku Ibutact jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ mogłoby to zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań u matki i u dziecka w okresie okołoporodowym.
Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka matki karmiącej piersią. W przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach zalecanych, szkodliwy wpływ na niemowlęta jest mało prawdopodobny.
Ibuprofen należy do grupy leków (NLPZ), które mogą upośledzać płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające po zaprzestaniu stosowania leku. Jest mało prawdopodobne, że ten lek, stosowany sporadycznie, wpłynie na możliwość zajścia w ciążę, jednak przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Ibutact nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany krótkotrwale i zgodnie z zaleceniami.
Lek zawiera 40 mg sorbitolu2 ciekłego niekrystalizującego w każdym 1 mL zawiesiny doustnej.
Sorbitol jest źródłem fruktozy3. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dorosłego lub dziecka nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Lek zawiera 10 mg glikolu propylenowego w każdym 1 mL zawiesiny doustnej.
Lek Ibutact zawiera sodu benzoesan (E 211)
Lek zawiera 1,13 mg sodu benzoesanu (E 211) w każdym 1 mL zawiesiny doustnej.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza farmaceuty lub pielęgniarki.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.
Dawkowanie leku może różnić się w zależności od pacjenta, jego wieku oraz schorzenia.
Każde 5 mL zawiesiny zawiera 200 mg ibuprofenu.
Lek nie zawiera cukru, dlatego może być przyjmowany przez pacjentów chorujących na cukrzycę.
Przed użyciem należy dokładnie wstrząsnąć butelką.
Nie zaleca się podawania leku Ibutact dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg, z powodu braku wystarczających danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.
Dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy można podać lek tylko po konsultacji z lekarzem.
W przypadku dzieci w wieku od 3 do 6 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach.
W przypadku dzieci w wieku 6 miesięcy i powyżej oraz młodzieży, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie tego leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.
Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku.
Zalecana dawka dobowa leku wynosi 20 do 30 mg/kg masy ciała, podawana w 3 lub 4 podzielonych dawkach. Pomiędzy kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 6 godzin przerwy.
W przypadku pacjentów dorosłych zaleca się stosowanie innych postaci farmaceutycznych ibuprofenu w dawce 200 mg, 400 mg lub 600 mg. Jednakże w przypadku istniejącego problemu połykania, lek w postaci zawiesiny może być podawany 4 razy na dobę po 7,5 mL (co odpowiada 300 mg ibuprofenu).
W przypadku pacjentów dorosłych i młodzieży maksymalna zalecana dawka leku Ibutact to 1200 mg na dobę.
Dawka jednorazowa Maksymalna dawka dobowa 3- 6 miesięcy (5 - 7,6 g) 1,25 mL (50 mg) 3 razy po 1,25 mL=150 mg 6-12 miesięcy (7,7 – 9 kg) 1,25 mL (50 mg) 3-4 razy po 1,25 mL=150-200 mg 1-3 lat (10 – 15 kg) 2,5 mL (100 mg) 3 razy po 2,5 mL=300 mg
4 – 6 lat (16 – 20 kg) 3,75 mL (150 mg) 3 razy po 3,75 mL=450 mg
7 – 9 lat (21 – 29 kg) 5 mL (200 mg) 3 razy po 5 mL=600 mg 10- 12 lat (30 – 40 kg) 7,5 mL (300 mg) 3 razy po 7,5 mL=900 mg powyżej 12 lat (powyżej 40 kg) 7,5 mL-10 mL (300-400 mg) 3-4 razy po 7,5 mL =900 -1200 mg
Jeżeli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni w przypadku konieczności obniżania gorączki lub dłużej niż 4 dni w przypadku leczenia bólu, lub jeśli stan pacjenta się pogorszy należy skonsultować się z lekarzem
Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania, poza przypadkami niewydolności nerek lub wątroby.
W takim przypadku dawka powinna zostać ustalona indywidualnie.
Jeśli objawy nie ustąpiły lub nasilają się, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów.
Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.
Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa lub dozownik w formie strzykawki doustnej o pojemności 5 mL z podziałką ułatwiającą dawkowanie.
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibutact lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia dawki leku, następną dawkę należy podać w razie potrzeby, pod warunkiem, że ostatnia dawka została podana co najmniej 4 godziny wcześniej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Ibutact może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Leki takie jak Ibutact mogą powodować niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia ataku serca (zawału serca) lub udaru.
Obserwowano zatrzymanie wody (obrzęki), zwiększone ciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ.
Jeśli u pacjenta stwierdzono wystąpienie jednego z opisanych poniżej poważnych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Bardzo rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Ponadto jeśli u pacjenta stwierdzono wystąpienie jednego z opisanych poniżej poważnych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Często (dotyczą 1 do 10 na 100 pacjentów
Niezbyt często (dotyczą 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
Rzadko (dotyczą 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: http://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przed użyciem wstrząsnąć.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ibutact
Pozostałe składniki leku to: glikol propylenowy, kwas cytrynowy bezwodny, sodu benzoesan (E 211), sacharyna sodowa, sodu cytrynian, sorbitol ciekły niekrystalizujący, glicerol, guma ksantan, polisorbat 80, woda oczyszczona, aromat pomarańczowy.
Jak wygląda lek Ibutact i co zawiera opakowanie Lek Ibutact jest zawiesiną doustną barwy białej o smaku pomarańczowym
Opakowanie:
Butelka o pojemności 200 mL z oranżowego szkła typu III zamknięta zakrętką z HDPE z korkiem lub bez, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa z PP o pojemności 5 mL, z podziałką: 1,25 mL, 2,5 mL, 3,75 mL i 5 mL lub strzykawka doustna z PE o pojemności 5 mL, z cylindrem miarowym z PP z podziałką co 0,25 mL
Opakowanie zawiera: 200 mL zawiesiny doustnej.
Podmiot odpowiedzialny TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Bankowa 4 44-100 Gliwice
Logo podmiotu odpowiedzialnego
Wytwórca Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8,15 e 16 3450-232 Mortágua - Portugalia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.03.2023 r
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/ibuprofen