Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2023-09-30
wyrób medyczny, inne, Miedź (copper)
, Exeltis, 5,0 ★
Opakowanie:
Ulotki IUB Ballerine Midi wkładka wewnątrzmaciczna SCu300B miedziana antykoncepcyjna dla opakowania 1 sztuka.
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2023-09-30
Wkładka wewnątrzmaciczna IUB™ Ballerine® MIDI INFORMACJE DLA PACJENTEK
Wewnątrzmaciczną wkładkę IUB™ Ballerine MIDI stosuje się w celu zapobiegania ciąży.
Produkt nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Przed wybraniem wewnątrzmacicznej wkładki IUB™ Ballerine MIDI (IUB™) należy uważnie zapoznać się z treścią tej broszury i omówić ją ze swoim lekarzem. Należy również uzyskać informacje o innych metodach zapobiegania ciąży, które mogą w danym przypadku być odpowiedniejszym rozwiązaniem.
Czym jest wkładka IUB™?
IUB™ to wkładka uwalniająca miedź, umieszczana w macicy w celu zapobiegania ciąży przez okres do 5 lat. IUB™ jest przeznaczona do stosowania przez kobiety w wieku co najmniej 15 lat. Działanie antykoncepcyjne wkładki zaczyna się natychmiast po jej założeniu.
Wkładka IUB™ jest wykonana ze stopu (niklu z tytanem) z pamięcią kształtu i ma postać kulki o średnicy 15 mm. Ramka jest powlekana koszulką samokurczliwą z politereftalanu etylenu (PET). Na ramce umieszczona jest miedź.
Do końca ramki przymocowane są dwie żyłki wykonane z polipropylenu. Żyłki są jedyną wyczuwalną częścią wkładki IUB™, gdy znajduje się ona w macicy.
IUB™ i jej składniki nie zawierają lateksu.
Jak długo można użytkować IUB™?
IUB™ może znajdować się w macicy przez okres do 5 lat, a po jego upłynięciu powinna zostać usunięta przez lekarza. Jeśli pacjentka sobie tego zażyczy i jest to dla niej wciąż dobre rozwiązanie, może otrzymać nową wkładkę IUB™ podczas tej samej wizyty.
Co zrobić, jeśli pacjentka zmieni zdanie i zechce zajść w ciążę?
Lekarz może usunąć IUB™ w dowolnej chwili. Po usunięciu wkładki IUB™ jej działanie antykoncepcyjne zanika.
Jak działa wkładka IUB™?
Według powszechnie uznawanych teorii dotyczących działania IUB™ wkładka zapobiega między innymi dotarciu plemników do komórki jajowej, zapłodnieniu komórki jajowej przez plemnik oraz zagnieżdżeniu (osadzeniu) się komórki jajowej w macicy. IUB™ nie powstrzymuje comiesięcznego jajeczkowania (owulacji).
Czy wkładka jest skuteczna?
Wskaźnik Pearla dla miedzianych wkładek wewnątrzmacicznych o powierzchni pokrytej miedzią wynoszącej co najmniej 300 mm2 wynosi od 0,1 do 1,4. Aktualne dane dla IUB™ sugerują porównywalne wyniki.
Ogólne ryzyko odrzucena (wydalenia) i perforacji w przypadku rodziny produktów IUB™ Ballerine® wynosi odpowiednio poniżej 5% i 0,1%.
Kto może korzystać z wkładki IUB™?
Wkładkę IUB™ można wybrać, jeśli kobiecie zależy na:
Kto nie powinien używać wkładki IUB™?
IUB™ nie należy używać, jeśli pacjentka:
W jaki sposób wkładkę IUB™ umieszcza się w macicy?
IUB™ jest umieszczana w macicy podczas wizyty u lekarza. Najpierw odpowiednio przeszkolony lekarz zbada pacjentkę, by sprawdzić położenie macicy, a następnie przemyje pochwę i szyjkę macicy, wykona pomiar macicy, po czym wsunie do macicy plastikową rurkę zawierającą IUB™. Rurka zostanie wycofana, pozostawiając IUB™ wewnątrz macicy. Na dnie pochwy znajdą się dwie niebieskie żyłki, które zostaną przycięte, aby zminimalizować dyskomfort. Podczas umieszczania IUB™ pacjentka może poczuć skurcze lub szczypanie.
Niektóre kobiety mogą przez kilka minut odczuwać osłabienie, nudności bądź zawroty głowy. Zastosowanie leku przeciwbólowego przed założeniem wkładki pozostaje w gestii pacjentki i lekarza.
Po zabiegu lekarz może poprosić pacjentkę o położenie się na chwilę przed opuszczeniem gabinetu.
Sposób usuwania wkładki IUB™ Wkładkę IUB™ może usuwać wyłącznie lekarz, a odbywa się to przez pociągnięcie za żyłki.
Niniejsza wkładka to produkt jednorazowego użytku. Ponowne użycie może spowodować zakażenie i ryzyko przesunięcia się wkładki (w tym wystąpienia perforacji), w związku z czym należy go unikać.
Jak sprawdzić, czy IUB™ jest w macicy?
Aby upewnić się, że wkładka IUB™ znajduje się wciąż w macicy, należy umówić się ze swoim lekarzem na kontrolę po około miesiącu od założenia wkładki.
Jeśli wkładka IUB™ jest w niewłaściwym miejscu, wzrasta ryzyko zajścia w ciążę. W razie braku możliwości natychmiastowego skonsultowania się z lekarzem należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.
Podczas korzystania z wkładki IUB™ można używać tamponów.
Co zrobić, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas korzystania z wkładki IUB™?
Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka jest w ciąży, a wkładka IUB™ wciąż znajduje się w macicy, może dojść do poważnego zakażenia lub wstrząsu, poronienia lub przedwczesnego porodu, a nawet śmierci. Z powodu tych zagrożeń lekarz zaleci usunięcie IUB™, pomimo że może to spowodować poronienie.
W razie decyzji o kontynuacji ciąży z założoną wkładką IUB™ należy regularnie odwiedzać lekarza. W razie wystąpienia gorączki, dreszczy, skurczy, bólu, krwawienia, objawów grypopodobnych lub nietypowej wydzieliny z pochwy o przykrym zapachu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W razie ciąży przy założonej wkładce IUB™ zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia ciąży pozamacicznej (ektopowej).
Ciąża pozamaciczna jest stanem nagłym, który może wymagać operacji. Ciąża pozamaciczna może powodować krwawienie wewnętrzne, bezpłodność i śmierć. Objawami ciąży pozamacicznej mogą być bóle brzucha lub nietypowe krwawienie z pochwy.
Jakie działania niepożądane mogą nastąpić w związku ze stosowaniem wkładki IUB™?
W rzadkich wypadkach mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane:
W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów ZNMM: bólu brzucha lub miednicy, bólu podczas współżycia, nietypowych upławów lub upławów o przykrym zapachu, dreszczy, silnego krwawienia lub gorączki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czasami w celu usunięcia wkładki IUB™ konieczne może zostać wykonanie histeroskopii.
Jeśli wkładka IUB™ spowoduje perforację macicy, należy ją usunąć.
Konieczna może być operacja. Perforacja może być przyczyną zaka- żenia, bliznowacenia lub uszkodzenia innych narządów. Jeśli dojdzie do perforacji macicy przez wkładkę IUB™, wkładka nie będzie chro- nić przed ciążą.
Podczas stosowania IUB™ mogą wystąpić także inne działania niepożądane, na przykład niedokrwistość (niska liczba komórek krwi), bóle pleców, ból podczas współżycia płciowego, bóle menstruacyjne, reakcje alergiczne, zakażenie pochwy, upławy, omdlenia lub ból.
Obecność żyłek może powodować dyskomfort u partnera seksualnego podczas stosunku.
Personel przeprowadzający rezonans magnetyczny (MRI) musi zostać poinformowany o obecności IUB™ przed wykonaniem badania.
Nie jest to pełna lista możliwych działań niepożądanych. Jeśli pacjentka ma pytania dotyczące działań niepożądanych, powinna skontaktować się z lekarzem.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Z lekarzem należy skontaktować się w razie wszelkich pytań lub obaw związanych z IUB™. Pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem, jeżeli:
Niniejsza broszura zawiera podsumowanie najważniejszych informacji o wkładce IUB™. Jeśli pacjentka chciałaby uzyskać więcej informacji, powinna porozmawiać ze swoim lekarzem.
Lekarza można poprosić o informacje na temat wkładki IUB™ przeznaczone dla personelu medycznego.
Numer katalogowy
Oznaczenie partii
Data produkcji
Termin ważności
Producent
Autoryzowany przedstawiciel na terenie Wspólnoty
Europejskiej
Wysterylizowano przy użyciu tlenku etylenu
Europejskie oznaczenie zgodności
Nr jednostki notyfikowanej: LNE-G-MED (0459)
Nie sterylizować ponownie.
Nie używać ponownie
Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone
Wartość graniczna temperatury
Przechowywać w suchym miejscu
Zapoznać się z instrukcją użycia
Uwaga
Do warunkowego stosowania w obrazowaniu MR
Opakowanie po użyciu zutylizować.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa MRI
Personel przeprowadzający rezonans magnetyczny (MRI) musi być poinformowany o obecności IUB™ przed wykonaniem badania.
Badania niekliniczne wykazały, że wkładka IUB™ jest warunkowo bezpieczna w środowisku rezonansu magnetycznego. Pacjentkę z wkładką można bezpiecznie poddać skanowaniu MR natychmiast po umieszczeniu wkładki, jeżeli spełnione zostaną następujące warunki:
Informacja dotyczące artefaktu
W badaniach nieklinicznych artefakt obrazu wytworzony przez IUB™ rozciąga się na około 2 mm od implantu przy obrazowaniu za pomocą sekwencji impulsów echa gradientu i 3-teslowego systemu MR.
Przedstawiciel na Europę: MDSS GmbH
Schiffgraben 41
30175 Hannover, Niemcy IUB™ jest znakiem towa- rowym firmy OCON Medical Ltd.
Ballerine to zarejestrowa- ny znak towarowy firmy OCON Medical Ltd.
www.oconmed.com
Producent: OCON Medical Ltd.
Hamiktso’ot Blvd. 14
Modi’in 7178095, Izrael
Tel.: +972 72 21 50 105
Importer i dystrybutor: Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8, 01-748 Warszawa
Data wydania pierwszego pozwolenia: grudzień 2014 r.
Strona 1 z 1 PILB_PL_PL Rev 03 01/Feb/2022