Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Opakowanie:
Ulotki Salflumix Easyhaler 50 mcg + 250 mcg dla opakowania 60 dawek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Microsoft Word - PIL_SalflumixEasyhaler(ALL)_clean Kod QR do strony internetowej www.oeh.fi/sfpl
W celu uzyskania informacji, jak stosować inhalator Easyhaler należy zeskanować ten kod QR. Te
same informacje są również dostępne na stronie internetowej: www.oeh.fi/sfpl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Salflumix Easyhaler, (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę odmierzoną, proszek do inhalacji Salflumix Easyhaler, (50 mikrogramów + 500 mikrogramów)/dawkę odmierzoną, proszek do inhalacji
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Salflumix Easyhaler i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salflumix Easyhaler
3. Jak stosować lek Salflumix Easyhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Salflumix Easyhaler
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Salflumix Easyhaler jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: salmeterol1 i flutykazonu propionian:
Lekarz może przepisać ten lek w celu zapobiegania zaburzeniom oddychania występującymi w:
Lek Salflumix Easyhaler należy stosować codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza. Zapewni to prawidłowe działanie leku umożliwiające kontrolowanie objawów astmy lub POChP.
Lek Salflumix Easyhaler zapobiega występowaniu objawów duszności i świszczącego oddechu.
Leku Salflumix Easyhaler nie należy jednak stosować do opanowywania nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu. W takiej sytuacji należy zastosować szybko działający lek wziewny łagodzący objawy do stosowania doraźnie, taki jak salbutamol2. Zawsze należy mieć przy sobie szybko działający lek wziewny do stosowania doraźnie.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Salflumix Easyhaler należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje:
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o innych lekach stosowanych w leczeniu astmy i lekach dostępnych bez recepty. Lek Salflumix Easyhaler może nie być odpowiedni do stosowania z niektórymi innymi lekami.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Salflumix Easyhaler należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
Niektóre z tych leków mogą powodować zwiększenie stężenia flutykazonu propionianu lub salmeterolu w organizmie. Może to zwiększać działanie leku Salflumix Easyhaler i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym nierównego bicia serca. Lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jest mało prawdopodobne, aby lek Salflumix Easyhaler wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Salflumix Easyhaler zawiera laktozę jednowodną Lek Salflumix Easyhaler zawiera około 17,1 mg laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej.
U osób z nietolerancją laktozy taka ilość laktozy nie powoduje zwykle żadnych problemów.
Substancja pomocnicza - laktoza zawiera małe ilości białka mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
Dorośli z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Salflumix Easyhaler dwa razy na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania do podania jeden raz na dobę. Dawka może być podawana:
Bardzo ważne jest, aby pacjent przestrzegał zaleceń lekarza, ile inhalacji stosować i jak często należy przyjmować lek.
Jeśli pacjent stosuje lek Salflumix Easyhaler na astmę, lekarz będzie regularnie kontrolował jej objawy u pacjenta.
Jeśli objawy astmy lub trudności w oddychaniu nasilą się, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Może wystąpić nasilenie świszczącego oddechu, częstsze występowanie uczucia ucisku w klatce piersiowej lub konieczność zastosowania większej dawki szybko działającego, wziewnego leku ułatwiającego oddychanie. W takiej sytuacji należy kontynuować stosowanie leku, ale nie należy zwiększać liczby inhalacji. Objawy choroby mogą nasilić się i stan pacjenta może się pogorszyć. Należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może potrzebować dodatkowego leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Salflumix Easyhaler
Ważne jest, aby inhalator stosować zgodnie z instrukcją. W razie przypadkowego zastosowania dawki większej niż zalecana, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. U pacjenta może wystąpić szybsze niż zwykle bicie serca i drżenie. Mogą również wystąpić: zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i ból stawów.
W przypadku przyjmowania zbyt dużych dawek leku Salflumix Easyhaler przez dłuższy okres, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania porady, ponieważ stosowanie zbyt dużych dawek leku Salflumix Easyhaler może powodować zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Bardzo ważne jest, by przyjmować lek Salflumix Easyhaler codziennie, zgodnie z zaleceniami. Lek należy przyjmować do momentu, aż lekarz zaleci przerwanie stosowania. Nie należy przerywać stosowania ani nagle zmniejszać dawki leku Salflumix Easyhaler. Może to prowadzić do nasilenia problemów z oddychaniem.
Ponadto, nagłe przerwanie przyjmowania leku Salflumix Easyhaler lub zmniejszenie jego dawki może (bardzo rzadko) powodować zaburzenia czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy), co czasami prowadzi do działań niepożądanych.
Jeśli organizm jest narażony na stres, na przykład w wyniku gorączki, urazu (takiego jak wypadek samochodowy), zakażenia lub zabiegu chirurgicznego, niewydolność nadnerczy może nasilić się i mogą wystąpić którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy w postaci tabletek (np. prednizolon), aby zapobiec wystąpieniu tych objawów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Instrukcja dotycząca stosowania inhalatora znajduje się na końcu ulotki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych, lekarz zaleci najmniejszą dawkę leku Salflumix Easyhaler zapewniającą kontrolę astmy lub POChP.
Reakcje alergiczne: U pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu leku Salflumix Easyhaler. Może pojawić się bardzo świszczący oddech, kaszel lub duszność. Może również wystąpić świąd, wysypka (pokrzywka) i obrzęk (zwykle twarzy, warg, języka i gardła) lub nagłe bardzo szybkie bicie serca lub zasłabnięcie i zawroty głowy (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności). Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych lub jeśli pojawią się nagle po zastosowaniu leku Salflumix Easyhaler, należy przerwać stosowanie leku Salflumix Easyhaler i natychmiast poinformować lekarza. Reakcje alergiczne na lek Salflumix Easyhaler występują niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób).
Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (Działania niepożądane występujące często)
Należy poinformować lekarza, jeśli podczas przyjmowania leku Salflumix Easyhaler wystąpi którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą to być objawy zakażenia płuc:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) zgłaszano również poniższe częste działania niepożądane:
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta występuje którekolwiek z tych działań niepożądanych oraz upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku Salflumix Easyhaler niezbędną do kontrolowania objawów astmy.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
50 mikrogramów + 250 mikrogramów) lub 2 miesięcy (w przypadku mocy 50 mikrogramów +
500 mikrogramów) po otwarciu worka. Aby pamiętać o tym, należy zapisać datę otwarcia worka.
Co zawiera lek Salflumix Easyhaler
Jak wygląda lek Salflumix Easyhaler i co zawiera opakowanie Salflumix Easyhaler to inhalator wypełniony lekiem. Proszek do inhalacji ma barwę białą. Każdy inhalator zawiera 60 dawek i ma biały korpus z fioletową częścią górną.
Salflumix Easyhaler jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 inhalator po 60 dawek, w opakowaniu ochronnym lub bez opakowania ochronnego, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Wytwórca: Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe i aktualne informacje dotyczące stosowania tego leku są dostępne po zeskanowaniu kodu QR (znajdującego się zarówno na opakowaniu zewnętrznym, jak i etykiecie inhalatora) za pomocą smartfona. Takie same informacje są dostępne na stronie internetowej: www.oeh.fi/sfpl Kod QR do strony internetowej www.oeh.fi/sfpl
Jak stosować inhalator Easyhaler
Informacje o inhalatorze Easyhaler
Inhalator leku Salflumix Easyhaler może różnić się od inhalatorów stosowanych przez pacjenta w przeszłości. Dlatego bardzo ważne jest, aby używać go prawidłowo, ponieważ niewłaściwe użycie może spowodować, że pacjent nie otrzyma odpowiedniej ilości leku. Może to doprowadzić do pogorszenia stanu pacjenta lub spowodować, że astma lub POChP nie będą leczone właściwie.
Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokażą pacjentowi, jak prawidłowo używać inhalatora.
Pacjent powinien upewnić się, że rozumie, jak należy prawidłowo używać inhalatora. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Tak jak w przypadku wszystkich inhalatorów, opiekunowie powinni się upewnić, że dzieci, którym przepisano lek Salflumix Easyhaler, stosują prawidłową technikę inhalacji, tak jak opisano poniżej. Można również skorzystać z wideo instruktażowego pod adresem: www.oeh.fi/sfpl
Użycie inhalatora Easyhaler po raz pierwszy Inhalator Easyhaler jest dostarczany w laminowanym worku. Nie wolno otwierać worka do czasu rozpoczęcia stosowania leku, ponieważ pomaga on utrzymać suchy proszek w inhalatorze.
Jeśli pacjent jest gotowy do rozpoczęcia leczenia, należy otworzyć worek i zapisać datę otwarcia, np. w kalendarzu.
Inhalator Salflumix Easyhaler można stosować przez 1 miesiąc (w przypadku mocy 50 mikrogramów + 250 mikrogramów) lub przez 2 miesiące (w przypadku mocy 50 mikrogramów + 500 mikrogramów) po wyjęciu z laminowanego worka.
PRAWIDŁOWE UŻYWANIE INHALATORA
Krok 1: WSTRZĄSANIE
Zdjąć osłonkę ustnika.
Utrzymując inhalator w pozycji pionowej, wstrząsnąć inhalatorem, poruszając nim w górę i w dół od 3 do 5 razy.
WSTRZĄSNĄĆ OD 3 DO 5 RAZY
Ważne informacje do zapamiętania
Ważne jest, aby utrzymywać inhalator w pozycji pionowej.
W razie przypadkowego kliknięcia inhalatora podczas wstrząsania, należy usunąć proszek z ustnika zgodnie z instrukcją podaną poniżej.
Krok 2: KLIKANIE
Przytrzymać inhalator pionowo, chwytając go palcem wskazującym i kciukiem.
Nacisnąć inhalator aż do usłyszenia kliknięcia, a następnie zwolnić nacisk na inhalator do ponownego usłyszenia kliknięcia.
Spowoduje to uwolnienie dawki leku.
Kliknąć można tylko raz.
KLIKNĄĆ 1 RAZ
Ważne informacje do zapamiętania
Inhalator nie kliknie, jeśli nie zdjęto osłonki ustnika.
Kliknąć można tylko raz.
W razie kliknięcia więcej niż raz należy usunąć proszek z ustnika, patrz poniżej.
W celu uwolnienia dawki leku nacisnąć przed wykonaniem oddechu, ale nie w tym samym czasie.
W trakcie naciskania i wdychania dawki leku utrzymywać inhalator w pozycji pionowej, co zapobiega wypadnięciu proszku z kanału inhalacyjnego przed wykonaniem wdechu.
Krok 3: INHALACJA
Przytrzymać inhalator pionowo.
Oddychać normalnie.
Umieścić ustnik w ustach pomiędzy zębami i mocno zacisnąć usta wokół ustnika.
Wykonać mocny i głęboki wdech.
Wyjąć inhalator z ust, wstrzymać oddech na co INHALACJA Ważne informacje do zapamiętania
Należy upewnić się, że cały ustnik znajduje się w ustach, co umożliwia prawidłowe podanie leku do płuc.
Należy upewnić się, że usta są szczelnie zaciśnięte na ustniku.
najmniej 5 sekund, następnie oddychać jak zwykle.
Nie wydychać powietrza do inhalatora. To jest ważne: może spowodować blokadę inhalatora. W razie wykonania wydechu do inhalatora należy usunąć proszek z ustnika, patrz poniżej.
Po użyciu inhalatora:
Jak usunąć proszek z ustnika
W razie przypadkowego kliknięcia inhalatora lub wielokrotnego kliknięcia inhalatora, lub wykonania wydechu do inhalatora, należy usunąć proszek z ustnika:
Wstrząsanie-Klikanie-Inhalacja”.
Czyszczenie inhalatora Easyhaler
Należy utrzymywać inhalator w suchym i czystym stanie. Jeśli to konieczne, ustnik inhalatora można czyścić suchą szmatką lub chusteczką. Nie używać wody. Proszek w inhalatorze Easyhaler jest wrażliwy na wilgoć.
Stosowanie inhalatora Easyhaler w opakowaniu ochronnym
Inhalator może być używany w opakowaniu ochronnym, co pozwoli zwiększyć trwałość produktu. Przed umieszczeniem inhalatora w opakowaniu ochronnym należy upewnić się, że osłonka osłania ustnik inhalatora, co zapobiega przypadkowemu uruchomieniu inhalatora. Można używać inhalatora bez wyjmowania go z opakowania ochronnego.
Używać zgodnie z powyższymi instrukacjami, 1.
Wstrząsanie, 2. Klikanie, 3. Inhalacja.
Należy pamiętać, aby:
W trakcie klikania i inhalacji trzymać inhalator pionowo.
Założyć osłonkę na ustnik po przyjęciu dawki, aby zapobiec przypadkowemu uruchomieniu inhalatora.
Zmiana na nowy inhalator Easyhaler
Inhalator jest wyposażony w licznik dawek, który wskazuje liczbę pozostałych dawek. Licznik obraca się co pięć uruchomień. Gdy licznik dawek zmieni kolor na czerwony oznacza, że pozostało 20 dawek.
Jeśli pacjent nie ma jeszcze nowego inhalatora Easyhaler, powinien skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać nową receptę. Kiedy licznik wskaże 0, należy wymienić inhalator
Easyhaler.
Jeśli pacjent używa opakowania ochronnego, należy je zachować i umieścić w nim nowy inhalator.
Do zapamiętania
W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przypisy