Charakterystyka produktu leczniczego dla Agomelatine G.L. Pharma

Microsoft Word - 20180731 Agomelatine G.L. Pharma SPC 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Agomelatine G.L. Pharma, 25 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera agomelatynę z kwasem cytrynowym, co odpowiada 25 mg agomelatyny. Produkt Agomelatine G.L. Pharma przeznaczony jest do stosowania u pacjentów dorosłych. Jednak dostępne są tylko ograniczone kliniczne dane dotyczące stosowania produktu Agomelatine G.L. Pharma u pacjentów chorujących na depresję z ciężkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i z dużymi epizodami depresji. Z tego względu należy zachować ostrożność przepisując produkt Agomelatine G.L. Pharma takim pacjentom. Zaburzenia czynności wątroby Produkt Agomelatine G.L. Pharma jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3, 4.4 i 5.2). Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność agomelatyny u dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu dużych epizodów depresyjnych nie zostały jeszcze ustalone. Agomelatine G.L. Pharma, tabletki powlekane można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków. • Przed rozpoczęciem leczenia Leczenie z zastosowaniem produktu Agomelatine G.L. Pharma można rozpocząć tylko po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka u pacjentów z czynnikami ryzyka uszkodzenia wątroby, np.: z otyłością, nadwagą, niealkoholową chorobą stłuszczeniową wątroby, cukrzycą, zaburzeniami spowodowanym spożywaniem alkoholu i (lub) spożywających znaczne ilości alkoholu oraz u (...)