Charakterystyka produktu leczniczego dla Soreca

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Soreca, 5 mg, tabletki powlekane Soreca, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Soreca 5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny. Soreca 10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Soreca 5 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z napisem „E2” po jednej stronie i średnicy 7.7 mm. Soreca 10 mg: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z napisem „E3” po jednej stronie i średnicy 7.7 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego. 4.3. Przeciwwskazania Stosowanie solifenacyny jest przeciwwskazane: u pacjentów z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądka i jelit (m.in. toksyczne rozdęcie okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również z ryzykiem wystąpienia tych chorób;  z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;  u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2);  u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt (...)