Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, tabletki, Pozakonazol (posaconazole)
, Zentiva
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Posaconazole Zentiva dla opakowania 24 tabl. = 24 x 1 tabl. (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Posaconazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Posaconazole Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Posaconazole Zentiva
3. Jak przyjmować lek Posaconazole Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Posaconazole Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Posaconazole Zentiva zawiera substancję czynną o nazwie pozakonazol, która należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń wywołanych przez grzyby.
Lek ten działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu niektórych rodzajów grzybów, które mogą powodować zakażenia.
Posaconazole Zentiva może być stosowany u dorosłych w leczeniu zakażeń grzybiczych wywoływanych przez grzyby należące do rodzaju Aspergillus.
Posaconazole Zentiva może być stosowany u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała powyżej 40 kg w leczeniu wymienionych niżej zakażeń grzybiczych:
Lek może być również stosowany profilaktycznie w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała powyżej 40 kg, u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju takich zakażeń, np.:
Nie należy przyjmować leku Posaconazole Zentiva, jeśli którekolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Posaconazole Zentiva należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Więcej informacji na ten temat, w tym informacje dotyczące innych leków mogących wchodzić w interakcje z lekiem Posaconazole Zentiva, podano niżej w punkcie „Lek Posaconazole Zentiva a inne leki”.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Posaconazole Zentiva należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
W trakcie przyjmowania tego leku może być konieczne wykonywanie badań krwi.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed przyjęciem leku Posaconazole Zentiva należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli podczas przyjmowania leku Posaconazole Zentiva wystąpi ciężka biegunka lub wymioty (zbiera mu się na wymioty), należy natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, gdyż może to uniemożliwić prawidłowe działanie leku. Więcej informacji na ten temat podano w punkcie 4.
Dzieci Leku Posaconazole Zentiva nie należy podawać dzieciom poniżej 2 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy przyjmować leku Posaconazole Zentiva jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Posaconazole Zentiva może powodować zwiększenie ilości tych leków we krwi, co może prowadzić do bardzo poważnych zmian rytmu serca:
Nie należy przyjmować leku Posaconazole Zentiva, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy zapoznać się z podanym wyżej wykazem leków, których nie można stosować podczas przyjmowania leku Posaconazole Zentiva. Oprócz leków wymienionymi wyżej, także stosowanie innych leków może wiązać się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca, które może się zwiększyć, jeśli leki te przyjmowane są jednocześnie z lekiem Posaconazole Zentiva. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (wydawanych na receptę i dostępnych bez recepty).
Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Posaconazole Zentiva poprzez zwiększenie stężenia leku Posaconazole Zentiva we krwi.
Następujące leki mogą zmniejszać stężenie leku Posaconazole Zentiva we krwi i w ten sposób zmniejszyć skuteczność leku Posaconazole Zentiva:
Lek Posaconazole Zentiva może prawdopodobnie zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych niektórych leków poprzez zwiększenie stężenia tych leków we krwi. Do tych leków należy zaliczyć:
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), przed zastosowaniem leku Posaconazole Zentiva należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Posaconazole Zentiva w ciąży chyba, że lekarz tak zaleci.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Posaconazole Zentiva. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Posaconazole
Zentiva, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Nie wolno karmić piersią w trakcie przyjmowania leku Posaconazole Zentiva, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do pokarmu kobiecego.
Podczas przyjmowania leku Posaconazole Zentiva mogą wystapić takie objawy jak zawroty głowy, senność lub niewyraźne widzenie, które mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W takim przypadku nie wolno prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn i należy zwrócić się do lekarza.
Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pozakonazolu w postaci tabletek nie można stosować zamiennie z pozakonazolem w postaci zawiesiny doustnej bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Może to prowadzić do braku skuteczności lub zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Zazwyczaj przyjmuje się dawkę wynoszącą 300 mg pozakonazolu (trzy tabletki dojelitowe po 100 mg) dwa razy na dobę w pierwszym dniu leczenia, a następnie 300 mg pozakonazolu (trzy tabletki dojelitowe po 100 mg) raz na dobę.
Czas leczenia może zależeć od rodzaju zakażenia i lekarz może go indywidualnie dostosować u poszczególnych pacjentów. Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki leku ani schematu leczenia bez wcześniejszego uzgodnienia z lekarzem
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Posaconazole Zentiva
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Posaconazole Zentiva należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:
Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane opisane poniżej, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
Rzadkie: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze/butelce i opakowaniu zewnętrznym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Posaconazole Zentiva
Substancją czynną leku jest pozakonazol (Posaconazolum). Jedna tabletka dojelitowa zawiera 100 mg pozakonazolu.
Pozostałe składniki to: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) (typ B), trietylu cytrynian, ksylitol, hydroksypropyloceluloza, propylu galusan, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran, alkohol poliwinylowy; tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda lek Posaconazole Zentiva i co zawiera opakowanie Lek Posaconazole Zentiva, tabletki dojelitowe ma postać pokrytych żółtą powłoką tabletek, w kształcie kapsułek, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „100P”, a po drugiej stronie gładkich.
Tabletki pakowane są w pudełka tekturowe, zawierające blistry po 24 lub 96 tabletek lub blistry jednodawkowe zawierające 24 x 1 lub 96 x 1 tabletek lub butelki HDPE zawierające 60 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Zentiva k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10, Republika Czeska Wytwórca/ Importer Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athion Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates Lefkosia, Cypr Winthrop Arzneimittel GmbH
Brüningstraße 50
62926 Frankfurt nad Menem, Niemcy Prestige Promotion Verkaufsfoerderung&Werbeservice GmbH
Lindigstraße 6
63801 Kleinostheim Bayern, Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Niemcy , Rumunia: Posaconazol Zentiva Francja, Polska, Republika Czeska, Republika Słowacka, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Posaconazole Zentiva Włochy: Posaconazolo Zentiva
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2022
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Posaconazole Zentiva, 100 mg, tabletki dojelitowe
Kiedy nie przyjmować leku Posaconazole Zentiva:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie należy przyjmować leku Posaconazole Zentiva jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Ciąża i karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Posaconazole Zentiva zawiera sód
Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Posaconazole Zentiva należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pominięcie przyjęcia leku Posaconazole Zentiva
Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
zmiana stężenia elektrolitów we krwi wykazana w badaniach krwi – do jej objawów zalicza się uczucie dezorientacji lub osłabienie;
nieprawidłowe czucie skórne, w tym uczucie drętwienia, mrowienia, świądu, gęsiej skórki, kłucia lub pieczenia;
ból głowy;
niskie stężenie potasu wykazane w badaniach krwi;
niskie stężenie magnezu wykazane w badaniach krwi;
wysokie ciśnienie tętnicze;
utrata apetytu, ból żołądka lub rozstrój żołądka, gazy, suchość w jamie ustnej, zaburzenia odczuwania smaku;
zgaga (uczucie pieczenia w klatce piersiowej i gardle);
wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby liczby neutrofili, czyli białych krwinek (neutropenia), które może zwiększyć podatność na zakażenia;
gorączka;
uczucie osłabienia, zawroty głowy, zmęczenie lub senność;
wysypka;
świąd;
zaparcie;
dyskomfort w odbytnicy.
Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
niedokrwistość – do jej objawów zalicza się bóle głowy, uczucie zmęczenia lub zawroty głowy, duszność lub zblednięcie skóry oraz niski poziom hemoglobiny wykazany w badaniach krwi;
wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), które może prowadzić do występowania krwawień;
wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby leukocytów, czyli rodzaju białych krwinek (leukopenia), które może zwiększyć podatność na zakażenia;
zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, czyli rodzaju białych krwinek (eozynofilia), które może mieć związek ze stanem zapalnym;
zapalenie naczyń krwionośnych;
zaburzenia rytmu serca;
drgawki;
uszkodzenie nerwów (neuropatia);
nieprawidłowy rytm serca wykazany w zapisie EKG, kołatanie serca, spowolnione lub przyspieszone bicie serca, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi;
obniżone ciśnienie krwi;
zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha;
niedotlenienie śledziony (zawał śledziony) – może to powodować silny ból brzucha;
poważne zaburzenia czynności nerek – do ich objawów zalicza się zmniejszenie lub zwiększenie ilości moczu, albo zmianę barwy moczu;
wysoki poziom kreatyniny w moczu wykazany w badaniach krwi;
kaszel, czkawka;
krwawienia z nosa;
silny i ostry ból w klatce piersiowej pojawiający się podczas wdechu (ból opłucnowy);
powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia);
osłabienie czucia, zwłaszcza skórnego;
drżenie;
podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi;
niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło;
wypadanie włosów (łysienie);
owrzodzenie jamy ustnej;
dreszcze, ogólne złe samopoczucie;
dolegliwości bólowe, ból pleców lub szyi, ból ramion i nóg;
zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki);
zaburzenia miesiączkowania (nieprawidłowe krwawienia z pochwy);
trudność w zasypianiu (bezsenność);
częściowa lub całkowita utrata zdolności mówienia;
obrzęk jamy ustnej;
nieprawidłowe sny lub problemy ze snem;
uczucie dezorientacji;
zaburzenia koordynacji lub równowagi;
zapalenie błon śluzowych;
zatkany nos;
trudności z oddychaniem;
dyskomfort w klatce piersiowej;
wzdęcia;
łagodne do nasilonych nudności, wymioty, kurcze brzucha i biegunka, zwykle spowodowane wirusem, ból brzucha;
odbijanie się;
uczucie niepokoju ruchowego.
Rzadkie: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
zapalenie płuc – do jego objawów można zaliczyć duszność i odpluwanie wydzieliny o zmienionej barwie;
wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne), które może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia płuc i serca;
zaburzenia krwi, takie jak nietypowe krzepnięcie krwi lub wydłużenie czasu krwawienia;
ciężkie reakcje alergiczne, w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie się skóry;
zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów i widzenie nieistniejących rzeczy;
omdlenia;
problemy z myśleniem lub mówieniem, gwałtowne, niekontrolowane ruchy kończyn, zwłaszcza rąk;
udar mózgu – do jego objawów można zaliczyć ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie kończyn;
pojawienie się ubytku lub mroczków (ciemnych plam) w polu widzenia;
niewydolność serca lub zawał serca, który może prowadzić do zatrzymania akcji serca i śmierci, zaburzenia rytmu serca powodujące nagły zgon;
obecność skrzeplin krwi w naczyniach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) – do jej objawów można zaliczyć silny ból lub obrzęki nóg;
obecność skrzeplin krwi w naczyniach płuc (zatorowość płucna) – do jej objawów można zaliczyć duszność lub ból w czasie oddychania;
krwawienie z żołądka lub jelit – do jego objawów można zaliczyć krwawe wymioty lub obecność krwi w stolcu;
niedrożność jelit, a zwłaszcza jelita krętego. Niedrożność uniemożliwia przesuwanie się zawartości jelit do dolnego odcinka przewodu pokarmowego (jelita grubego). Do jej objawów można zaliczyć uczucie wzdęcia, wymioty, ciężkie zaparcie, utratę apety...
zespół hemolityczno-mocznicowy, w którym dochodzi do rozpadu czerwonych krwinek (hemolizy). Może mu towarzyszyć niewydolność nerek;
pancytopenia, czyli zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (krwinek białych, czerwonych i płytek krwi) wykazane w badaniach krwi;
duże fioletowe wylewy pod skórą (zakrzepowa plamica małopłytkowa);
obrzęk twarzy lub języka;
depresja;
podwójne widzenie;
ból piersi;
zaburzenia czynności nadnerczy, które mogą powodować osłabienie, zmęczenie, utratę apetytu, zmiany zabarwienia skóry;
zaburzenia czynności przysadki, które mogą powodować obniżenie poziomu niektórych hormonów we krwi wpływających na czynność męskich lub żeńskich narządów płciowych;
problemy ze słuchem.
Zgłaszanie działań niepożądanych