Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Everolimus Genthon dla opakowania 10 tabletek (5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Hreferralspccleanpl
Everolimusum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Everolimus Genthon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Everolimus Genthon
3. Jak przyjmować lek Everolimus Genthon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Everolimus Genthon
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Everolimus1 Genthon to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną ewerolimus.
Ewerolimus zmniejsza dopływ krwi do guza oraz spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych.
Everolimus Genthon jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Everolimus Genthon może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów. Należy przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce. Gdy potrzebne są dodatkowe informacje o leku Everolimus Genthon i wyjaśnienie dlaczego właśnie ten lek został wybrany, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku podejrzenia uczulenia należy zapytać lekarza o radę.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Everolimus Genthon należy omówić to z lekarzem:
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią te objawy.
W czasie leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi, w celu kontrolowania liczby komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi) i sprawdzenia, czy Everolimus Genthon nie ma negatywnego wpływu na komórki krwi. Badania krwi będą również wykonywane, aby kontrolować czynność nerek (stężenie kreatyniny), czynność wątroby (aktywność transaminaz) oraz stężenie cukru i cholesterolu we krwi, ponieważ Everolimus Genthon może na nie wpływać.
Dzieci i młodzież Leku Everolimus Genthon nie podaje się dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Lek Everolimus Genthon a inne leki Everolimus Genthon może wpływać na działanie innych leków. Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki równocześnie z lekiem Everolimus Genthon, lekarz może zmienić dawkę leku Everolimus Genthon lub innych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niżej wymienione leki przyjmowane z lekiem Everolimus Genthon mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:
Niżej wymienione leki mogą zmniejszać skuteczność leku Everolimus Genthon:
Należy unikać przyjmowania tych leków w okresie leczenia lekiem Everolimus Genthon. Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, lekarz może zamienić ten lek na inny lub zmienić wielkość dawki leku Everolimus Genthon.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie zaleca się przyjmowania leku Everolimus Genthon w czasie ciąży, ponieważ może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub uważa, że może być w ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę czy może ona przyjmować ten lek w czasie ciąży.
Kobiety, które mogą zajść w ciążę w okresie leczenia, powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji. Jeżeli, pomimo tych środków, pacjentka podejrzewa, że mogła zajść w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku Everolimus Genthon.
Karmienie piersią Everolimus Genthon może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku. Nie należy karmić piersią w okresie leczenia i przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki leku ewerolimus. Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią.
U niektórych pacjentek przyjmujących Everolimus Genthon obserwowano brak okresów menstruacyjnych (miesiączek).
Everolimus Genthon może wpływać na płodność kobiet. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka chce mieć dzieci.
Płodność mężczyzn Everolimus Genthon może wpływać na płodność mężczyzn. Należy powiedzieć lekarzowi o zamiarze zostania ojcem.
W przypadku odczuwania zmęczenia o niewyjaśnionej przyczynie (zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym), należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Zalecana dawka to 10 mg, przyjmowana raz na dobę. Lekarz ustali, ile tabletek należy przyjmować.
W przypadku problemów z wątrobą lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki leku Everolimus Genthon (2,5, 5 lub 7,5 mg na dobę).
W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych w okresie stosowania leku Everolimus Genthon (patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, na krótki czas lub na stałe.
Lek Everolimus Genthon należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze dnia, zawsze jednakowo z jedzeniem lub bez.
Tabletkę(i) Everolimus Genthon należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletek nie wolno żuć ani rozgryzać.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Everolimus Genthon
Konieczna może być pilna interwencja medyczna.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Everolimus Genthon bez polecenia lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy ZAPRZESTAĆ stosowania produktu leczniczego Everolimus Genthon i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów reakcji alergicznej:
Do ciężkich działań niepożądanych leku Everolimus Genthon należą:
Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Podwyższona temperatura, dreszcze (objawy zakażenia) • Gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, sapanie (objawy zapalenia płuc)
Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Wzmożone pragnienie, oddawanie dużej ilości moczu, zwiększenie apetytu z utratą wagi, zmęczenie (objawy cukrzycy) • Krwawienie (krwotok) np. w ścianie jelita • Poważne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objaw niewydolności nerek)
Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Gorączka, wysypka skórna, ból i zapalenie stawów, jak również zmęczenie, utrata apetytu, mdłości, żółtaczka (zażółcenie skóry), ból w górnej prawej części brzucha, blade stolce, ciemne zabarwienie moczu (mogą to być objawy reaktywacji zapalenia wątroby typu B) • Brak tchu, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca) • Obrzęk i (lub) ból w jednej z nóg, zazwyczaj w łydce, zaczerwienienie lub ocieplenie skóry w obszarze dotkniętym chorobą (objawy niedrożności naczynia krwionośnego (żyły) nóg, spowodowanego krzepnięciem krwi) • Duszność o nagłym początku, ból w klatce piersiowej lub odkrztuszanie krwi (potencjalne objawy zatorowości płucnej, która pojawia się, kiedy jedna lub więcej tętnic w płucach ulega zablokowaniu) • Poważne zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęk nóg, uczucie dezorientacji, ból w plecach (objawy nagłej niewydolności nerek) • Wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (objawy poważnej reakcji alergicznej, znanej także jako nadwrażliwość)
Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Zadyszka lub szybki oddech (objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej)
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje zagrażające życiu.
Do innych możliwych działań niepożądanych leku Everolimus Genthon należą:
Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Zmęczenie, zadyszka, zawroty głowy, bladość skóry, objawy małego stężenia czerwonych komórek krwi (niedokrwistość) • Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) • Utrata apetytu Duże stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia) • Zaburzenie smaku • Ból głowy • Krwawienie z nosa (krwotok) • Kaszel • Owrzodzenie ust • Rozstrój żołądka, w tym mdłości (nudności) lub biegunka • Wysypka skórna • Swędzenie (świąd) • Uczucie słabości lub zmęczenia • Obrzęk ramion, dłoni, stóp, kostek i innych części ciała (objawy obrzęku) • Utrata masy ciała •
Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Pojawienie się nagłego krwawienia lub siniaków (objawy małej liczby płytek krwi, znanej także jako małopłytkowość) • Gorączka, ból gardła, owrzodzenie ust wywołane zakażeniem (objawy małego stężenia białych komórek krwi, leukopenii, limfopenii i (lub) neutropenii) • Zadyszka (duszność) •
Uczucie pragnienia, mała ilość oddawanego moczu, ciemne zabarwienie moczu, sucha zaczerwieniona skóra, drażliwość (objawy odwodnienia) • Problemy ze snem (bezsenność) • Bóle głowy, zawroty głowy (objawy wysokiego ciśnienia krwi, znanego także jako nadciśnienie) • Gorączka • Zapalenia tkanki wyściełającej jamę ustną, żołądek, jelito • Suchość jamy ustnej • Zgaga (niestrawność) •
Wymioty • Trudności w połykaniu (dysfagia) • Ból brzucha • Trądzik • Wysypka i ból wewnętrznych części dłoni i spodnich części stóp (zespół ręka-stopa) • Zaczerwienienie skóry (rumień) • Ból stawów
Ból w jamie ustnej • Zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne krwawienia miesiączkowe •
Duże stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, zwiększenie stężenia triglicerydów) •
Małe stężenie potasu2 we krwi (hipokaliemia) • Małe stężenie fosforanu we krwi (hipofosfatemia)
Małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia) • Suchość skóry, złuszczanie się skóry, zmiany chorobowe skóry • Zaburzenia paznokci, łamliwość paznokci • Utrata włosów o umiarkowanym natężeniu • Nieprawidłowe wyniki krwi badań czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej) • Nieprawidłowe wyniki krwi badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny) • Wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk • Obecność białka w moczu
Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Osłabienie, nieoczekiwane krwawienie lub siniaki i częste zakażenia, z takimi objawami jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie ust (objawy małego stężenia krwinek, znanego także jako pancytopenia) • Utrata zmysłu smaku (brak smaku) • Odkrztuszanie z krwią (krwioplucie) •
Zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączki • Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia •
Ból w klatce piersiowej • Problemy z gojeniem się ran • Uderzenia gorąca • Zaróżowienie lub zaczerwienienie oka (zapalenie spojówk)
Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Zmęczenie, duszność, zawroty głowy, bladość skóry (objawy małego stężenia czerwonych komórek krwi, prawdopodobnie spowodowane anemią zwaną wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową) • Obrzęk twarzy, wokół oczu, ust, wewnątrz jamy ustnej i (lub) gardła, jak również języka oraz trudności w oddychaniu i połykaniu (znany także jako obrzęk), mogą być objawami reakcji alergicznej
Jeśli wyżej wymienione działania niepożądane nasilą się, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie lub umiarkowane, i powinny ustąpić po przerwaniu leczenia na klika dni.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: {Termin ważności (EXP)}.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Everolimus Genthon
Jak wygląda lek Everolimus Genthon i co zawiera opakowanie Tabletki Everolimus Genthon są dostępne w trzech mocach: mailto:ndl@urpl.gov.pl Everolimus Genthon 2,5 mg są białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki (około 10 mm x 5 mm) z wytłoczonym napisem E9VS na jednej stronie i 2.5 na drugiej stronie.
Everolimus Genthon 5 mg są białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki (około 13 mm x 6 mm) z wytłoczonym napisem E9VS 5 na jednej stronie.
Everolimus Genthon 10 mg są białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki (około 16 mm x 8 mm) z wytłoczonym napisem E9VS 10 na jednej stronie.
Everolimus Genthon 2,5 mg jest dostępny w opakowania zawierające 30 lub 90 tabletek.
Everolimus Genthon 5 mg i Everolimus Genthon 10 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 90 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Genthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
Wytwórca / Importer Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló n°1 Pol. Las Salinas Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy