Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Everolimus Krka dla opakowania 10 tabletek (5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-23
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Everolimusum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Everolimus Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Everolimus Krka
3. Jak stosować lek Everolimus Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Everolimus Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Everolimus1 Krka to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną ewerolimus.
Ewerolimus zmniejsza dopływ krwi do guza oraz spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych.
Everolimus Krka jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Everolimus Krka może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów. Należy przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce. Gdy potrzebne są dodatkowe informacje o leku Everolimus Krka i wyjaśnienie dlaczego właśnie ten lek został wybrany, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku podejrzenia uczulenia należy zapytać lekarza o radę.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Everolimus Krka należy omówić z lekarzem:
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią te objawy.
W czasie leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi, w celu kontrolowania liczby komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi) i sprawdzenia, czy Everolimus Krka nie ma negatywnego wpływu na komórki krwi. Badania krwi będą również wykonywane, aby kontrolować czynność nerek (stężenie kreatyniny), czynność wątroby (aktywność transaminaz) oraz stężenie cukru i cholesterolu we krwi, ponieważ Everolimus Krka może na nie wpływać.
Dzieci i młodzież Leku Everolimus Krka nie podaje się dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Everolimus Krka a inne leki Everolimus Krka może wpływać na działanie innych leków. Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki jednocześnie z lekiem Everolimus Krka, lekarz może zmienić dawkę leku Everolimus Krka lub innych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niżej wymienione leki przyjmowane z lekiem Everolimus Krka mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:
Niżej wymienione leki mogą zmniejszać skuteczność leku Everolimus Krka:
Należy unikać przyjmowania tych leków w okresie leczenia lekiem Everolimus Krka. Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, lekarz może zamienić ten lek na inny lub zmienić wielkość dawki leku Everolimus Krka.
Everolimus Krka z jedzeniem i piciem Everolimus Krka należy zażywać o tej samej porze każdego dnia, zawsze jednakowo z posiłkiem lub bez. Należy unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego w okresie leczenia lekiem Everolimus Krka.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie zaleca się przyjmowania leku Everolimus Krka w czasie ciąży, ponieważ może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub uważa, że może być w ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę czy może ona przyjmować ten lek w czasie ciąży.
Kobiety, które mogą zajść w ciążę w okresie leczenia, powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji. Jeżeli, pomimo tych środków, pacjentka podejrzewa, że mogła zajść w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku Everolimus Krka.
Karmienie piersią Everolimus Krka może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku. Nie należy karmić piersią w okresie leczenia i w ciągu 2 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku. Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią.
U niektórych pacjentek przyjmujących Everolimus Krka obserwowano brak okresów menstruacyjnych (miesiączek).
Everolimus Krka może wpływać na płodność kobiet. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka chce mieć dzieci.
Afinitor może wpływać na płodność mężczyzn. Należy powiedzieć lekarzowi o zamiarze zostania ojcem.
W przypadku odczuwania zmęczenia o niewyjaśnionej przyczynie (zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym), należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 10 mg, przyjmowana raz na dobę. Lekarz ustali, ile tabletek leku Everolimus Krka należy przyjmować.
W przypadku problemów z wątrobą lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki leku Everolimus Krka (2,5, 5 lub 7,5 mg na dobę).
W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych w okresie stosowania leku Everolimus Krka (patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, na krótki czas lub na stałe.
Lek Everolimus Krka należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze dnia, zawsze jednakowo z jedzeniem lub bez.
Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletek nie wolno żuć ani rozgryzać.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Everolimus Krka
Konieczna może być pilna interwencja medyczna.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Everolimus Krka bez polecenia lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy ZAPRZESTAĆ stosowania leku Everolimus Krka i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów reakcji alergicznej:
Do ciężkich działań niepożądanych leku Everolimus Krka należą:
Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje zagrażające życiu.
Do innych możliwych działań niepożądanych leku Everolimus Krka należą:
Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Jeśli wyżej wymienione działania niepożądane nasilą się, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie lub umiarkowane, i powinny ustąpić po przerwaniu leczenia na klika dni.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Everolimus Krka
Jedna tabletka leku Everolimus Krka 2,5 mg zawiera 2,5 mg ewerolimusu.
Jedna tabletka leku Everolimus Krka 5 mg zawiera 5 mg ewerolimusu.
Jedna tabletka leku Everolimus Krka 10 mg zawiera 10 mg ewerolimusu.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Jak wygląda lek Everolimus Krka i co zawiera opakowanie
Tabletki ewerolimusu dostępne są w trzech mocach: Everolimus Krka 2,5 mg: białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki (około 10 x 5 mm), z wytłoczonym „E9VS” po jednej stronie i „2,5” po drugiej stronie.
Everolimus Krka 5 mg: białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki (około 13 x 6 mm), z wytłoczonym „E9VS 5” po jednej stronie.
Everolimus Krka 10 mg: białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki (około 16 x 8 mm), z wytłoczonym „E9VS 10” po jednej stronie.
Everolimus Krka, 2,5mg: dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 90 tabletek.
Everolimus Krka, 5mg i Everolimus Krka, 10 mg: dostępne w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 90 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
Wytwórca / Importer: Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa telefon: + 48 22 573 75 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.10.2018 r.
Przypisy