Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, tabletki, Ewerolimus (everolimus)
, Teva
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Everolimus Teva dla opakowania 10 tabletek (2,5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Ulotka dołączona do opakowania:informacja dlapacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Everolimus Teva, 2,5mg, tabletki Everolimus Teva, 5 mg, tabletki Everolimus Teva, 7,5 mg, tabletki Everolimus Teva, 10mg, tabletki
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Everolimus Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Everolimus Teva
3. Jak przyjmować Everolimus Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Everolimus Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Everolimus1 Teva to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną ewerolimus. Ewerolimus zmniejsza dopływ krwi do guza oraz spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych.
Everolimus Teva jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Everolimus Teva może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów.
Należy przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce. Gdy potrzebne są dodatkowe informacje o leku Everolimus Teva i wyjaśnienie dlaczego właśnie ten lek został wybrany, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku podejrzenia uczulenia należy zapytać lekarza o radę.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Everolimus Teva należy omówić z lekarzem:
Teva.
powodować powikłania radioterapii. Ciężkie reakcje popromienne (takie jak duszności, nudności, biegunka, wysypka skórna oraz ból jamy ustnej, dziąseł i gardła), w tym przypadki śmiertelne, obserwowano u niektórych pacjentów przyjmujących ewerolimus w tym samym czasie, co radioterapię lub przyjmujących ewerolimus niedługo po radioterapii. Ponadto u pacjentów poddawanych radioterapii w przeszłości zgłaszano tak zwany zespół popromienny (obejmujący zaczerwienienie skóry lub zapalenie płuc w miejscu wcześniejszej radioterapii). Należy poinformować lekarza o planowanej radioterapii w najbliższej przyszłości lub o wcześniej odbytej radioterapii.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią te objawy.
W czasie leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi, w celu kontrolowania liczby komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi) i sprawdzenia, czy Everolimus Teva nie ma negatywnego wpływu na komórki krwi. Badania krwi będą również wykonywane, aby kontrolować czynność nerek(stężenie kreatyniny), czynność wątroby(aktywność transaminaz)oraz stężenie cukru i cholesterolu we krwi, ponieważ Everolimus Teva może na nie wpływać.
Dzieci i młodzież Leku Everolimus Teva nie podaje się dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej18 lat).
Everolimus Teva a inne leki Everolimus Teva może wpływać na działanie innych leków. Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki jednocześnie z lekiem Everolimus Teva, lekarz może zmienić dawkę leku Everolimus Teva lub innych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niżej wymienione leki przyjmowane z lekiem Everolimus Teva mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:
Niżej wymienione leki mogą zmniejszać skuteczność leku Everolimus Teva:
Należy unikać przyjmowania tych leków w okresie leczenia lekiem Everolimus Teva. Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, lekarz może zamienić ten lek na inny lub zmienić wielkość dawki leku Everolimus Teva.
Stosowanie leku Everolimus Teva z jedzeniem i piciem
Należy unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego w okresie leczenia lekiem Everolimus Teva.
Może to zwiększyć ilość ewerolimusu we krwi, potencjalnie do szkodliwego poziomu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża Everolimus Teva może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. NIE zaleca się przyjmowania leku Everolimus Teva w czasie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub uważa, że może być w ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę czy może ona przyjmować ten lek w czasie ciąży.
Kobiety, które mogą zajść w ciążę w okresie leczenia, powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeżeli, pomimo tych środków, pacjentka podejrzewa, że mogła zajść w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku Everolimus Teva.
Karmienie piersią Everolimus Teva może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku. NIE należy karmić piersią w okresie leczenia i przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki leku Everolimus Teva. Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią.
U niektórych pacjentek przyjmujących Everolimus Teva obserwowano brak okresów menstruacyjnych (miesiączek).
Everolimus Teva może wpływać na płodność kobiet. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka chce mieć dzieci.
Płodność mężczyzn Everolimus Teva może wpływać na płodność mężczyzn. Należy powiedzieć lekarzowi o zamiarze zostania ojcem.
W przypadku odczuwania zmęczenia o niewyjaśnionej przyczynie (zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym), należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 10 mg, przyjmowana raz na dobę. Lekarz ustali, ile tabletek należy przyjmować.
W przypadku problemów z wątrobą lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki leku Everolimus Teva (2,5 mg, 5 mg lub 7,5 mg na dobę).
W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych w okresie stosowania leku Everolimus Teva (patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, na krótki czas lub na stałe.
Lek Everolimus Teva należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze dnia, zawsze jednakowo z jedzeniem lub bez.
Tabletkę(i) Everolimus Teva należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletek nie wolno żuć ani rozgryzać.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Everolimus Teva
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę. NIE należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Everolimus Teva NIE należy przerywać przyjmowania leku Everolimus Teva bez polecenia lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy ZAPRZESTAĆ stosowania leku Everolimus Teva i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów reakcji alergicznej:
Do ciężkich działań niepożądanych leku Everolimus Teva należą:
Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje zagrażające życiu.
Do innych możliwych działań niepożądanych leku Everolimus Teva należą:
Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wyżej wymienione działania niepożądane nasilą się, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie lub umiarkowane, i powinny ustąpić po przerwaniu leczenia na klika dni.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po „Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii na opakowaniu znajduje się po skrócie „Lot” lub „Nr serii (Lot):”
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Blister należy otworzyć bezpośrednio przed przyjęciem tabletki. Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub prób otwarcia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Everolimus Teva
Substancją czynną leku jest ewerolimus.
Jak wygląda lek Everolimus Teva i co zawiera opakowanie Everolimus Teva 2,5 mg to białe, podłużne, płaskie ze skośnymi krawędziami tabletki, o długości około 10 mm i szerokości około 4 mm, z wytłoczonym napisem “EV” na jednej stronie i“2,5” na drugiej.
Everolimus Teva 5 mg to białe, podłużne, płaskie, ze skośnymi krawędziami tabletki, o długości około 12 mm i szerokości około 5 mm, z wytłoczonym napisem “EV” na jednej stronie i „5” na drugiej.
Everolimus Teva 7,5 mg to białe, podłużne, płaskie, ze skośnymi krawędziami tabletki, o długości około 14 mm i szerokości około 5,5 mm, z wytłoczonym napisem “EV” na jednej stronie i „7,5” na drugiej.
Everolimus Teva 10 mg to białe, podłużne, płaskie, ze skośnymi krawędziami tabletki, o długości około 15 mm i szerokości około 6 mm, z wytłoczonym napisem “EV” z jednej strony i „10” z drugiej strony.
Everolimus Teva jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 30 x 1, 50x1, 60 lub 90 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań i dawki muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
Tel.(22) 345 93 00
Wytwórca TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
Debrecen 4042
Węgry Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80 31-546 Kraków
Polska Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,Blaubeuren
Baden-Wuerttemberg 89143
Niemcy PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb
Chorwacja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, Polska
Tel.(22) 345 93 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2022 r.
Przypisy