Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, tabletki, Ewerolimus (everolimus)
, Sandoz
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Everolimus Sandoz dla opakowania 30 tabletek (2,5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
1 NL/H/4281/001-002-003/IB/001
Everolimusum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Everolimus Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Everolimus Sandoz
3. Jak stosować lek Everolimus Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Everolimus Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Everolimus1 Sandoz jest lekiem przeciwnowotworowym, zawierającym substancję czynną ewerolimus.
Ewerolimus zmniejsza dopływ krwi do guza i spowalnia jego wzrost oraz rozprzestrzenianie się komórek rakowych w organizmie.
Lek Everolimus Sandoz stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu zaawansowanych nowotworów nazywanych nowotworami neuroendokrynnymi, wywodzących się z trzustki. Lek podaje się w przypadku, gdy nowotwór jest nieoperacyjny i nie wytwarza nadmiernych ilości szczególnych hormonów lub innych pokrewnych substancji.
Lek Everolimus Sandoz jest przepisywany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych. Należy ściśle przestrzegać jego zaleceń. Zalecenia lekarza mogą odbiegać od ogólnej informacji przedstawionej w niniejszej ulotce. W razie pytań dotyczących leku Everolimus Sandoz lub przyczyn, dla których został on przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.
W razie wątpliwości, czy pacjent jest uczulony na wymienione substancje, należy poradzić się lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Everolimus Sandoz należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent:
Lekarz może wznowić leczenie lekiem Everolimus Sandoz w takiej samej lub niższej dawce.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy wymienionych zaburzeń, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
W trakcie leczenia pacjent będzie miał wykonywane regularnie badania krwi w celu określenia liczby komórek krwi (krwinek białych i czerwonych oraz płytek krwi) i oceny, czy lek Everolimus Sandoz nie ma na nie niekorzystnego wpływu. Badania krwi będą również kontrolowały czynność nerek (stężenie kreatyniny) i wątroby (aktywność aminotransferaz), a także stężenie cukru i cholesterolu we krwi, gdyż lek Everolimus Sandoz może mieć na nie wpływ.
Nie należy stosować leku Everolimus Sandoz u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Everolimus Sandoz a inne leki Lek Everolimus Sandoz może wpływać na działanie niektórych innych leków. Jeśli w trakcie stosowania leku Everolimus Sandoz pacjent przyjmuje również inne leki, konieczna może być zmiana dawek przyjmowanych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Everolimus Sandoz:
Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność leku Everolimus Sandoz:
Stosowania tych leków należy unikać w trakcie przyjmowania leku Everolimus Sandoz. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z nich, lekarz może zastosować inny lek lub zmienić dawkę leku Everolimus
Sandoz.
Podczas leczenia należy unikać spożywania grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża Lek Everolimus Sandoz może działać szkodliwie na płód, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie ciąży. Jeśli kobieta jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz poinformuje pacjentkę czy może ona przyjmować ten lek w czasie ciąży.
Kobiety mogące zajść w ciążę powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 8 tygodni po jego zakończeniu. Jeśli mimo zabezpieczenia pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem kolejnej dawki leku Everolimus Sandoz.
Karmienie piersią Lek Everolimus Sandoz może działać szkodliwie na dziecko karmione piersią. Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia i przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki tego leku. Jeśli pacjentka karmi piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
U niektórych kobiet otrzymujących lek Everolimus Sandoz obserwowano brak miesiączkowania.
Lek Everolimus Sandoz może wpływać na płodność kobiet. Jeśli pacjentka planuje posiadanie dzieci, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Płodność mężczyzn Lek Everolimus Sandoz może wpływać na płodność mężczyzn. Jeśli pacjent planuje ojcostwo, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli pacjent odczuwa nietypowe zmęczenie (bardzo częste działanie niepożądane), powinien zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek zawiera laktozę2 (cukier mleczny). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecaną dawką jest 10 mg przyjmowanych raz na dobę. Lekarz powie pacjentowi, ile tabletek leku Everolimus Sandoz należy przyjmować.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki (2,5 mg, 5 mg lub 7,5 mg na dobę).
Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane w trakcie stosowania leku Everolimus Sandoz (patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę, wstrzymać leczenie na krótki czas albo przerwać je na stałe.
Lek należy przyjmować raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, konsekwentnie albo z jedzeniem, albo niezależnie od posiłku.
Tabletki należy połykać w całości, popijają szklanką wody. Tabletek nie należy żuć lub rozkruszać.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Everolimus Sandoz
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, następną dawkę powinien przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Nie należy przerywać przyjmowania leku bez zalecenia lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej, należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Everolimus Sandoz i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską:
Ciężkie działania niepożądane leku Everolimus Sandoz obejmują:
Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy natychmiast zwrócić się do lekarza, gdyż mogą one mieć groźne dla życia konsekwencje.
Inne możliwe działania niepożądane leku Everolimus Sandoz
Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Jeśli wymienione działania niepożądane nasilą się, należy powiedzieć o tym lekarzowi i (lub) farmaceucie. Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie lub umiarkowane i zwykle ustępują po kilkudniowej przerwie w przyjmowaniu leku.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Otworzyć blister bezpośrednio przed przyjęciem tabletki.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie opakowania lub ślady otwierania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Everolimus Sandoz
Everolimus Sandoz 2,5 mg: Każda tabletka zawiera 2,5 mg ewerolimusu.
Everolimus Sandoz 5 mg: Każda tabletka zawiera 5 mg ewerolimusu.
Everolimus Sandoz 10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg ewerolimusu.
Patrz „Everolimus Sandoz zawiera laktozę” w punkcie 2.
Jak wygląda Everolimus Sandoz i co zawiera opakowanie Everolimus Sandoz, 2,5 mg
8 NL/H/4281/001-002-003/IB/001
Białe do jasnożółtych, podłużne tabletki o wymiarach około 10,1 x 4,1 mm, ze ściętą krawędzią, bez linii podziału, z oznakowaniem „LCL” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie.
Everolimus Sandoz, 5 mg
Białe do jasnożółtych, podłużne tabletki o wymiarach około 12,1 x 4,9 mm, ze ściętą krawędzią, bez linii podziału, z oznakowaniem „5” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie.
Everolimus Sandoz, 10 mg
Białe do jasnożółtych, podłużne tabletki o wymiarach około 15,1 x 6,0 mm, ze ściętą krawędzią, bez linii podziału, z oznakowaniem „UHE” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie.
Tabletki są pakowane w blistry z folii Aluminium/PA/Aluminium/PVC i umieszczane w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 10, 30, 90 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca/Importer Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben, Niemcy Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg, Bayern, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2021 Logo Sandoz
Przypisy