Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-23
Opakowanie:
Ulotki Dezaftan MED (Oraseptan) dla opakowania 30 mililitrów.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-23
ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Dezaftan med (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór
Cetylpyridinii chloridum + Lidocaini hydrochloridum monohydricum + Zinci gluconas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Dezaftan med i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dezaftan med
3. Jak stosować lek Dezaftan med
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dezaftan med
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Dezaftan med ma postać aerozolu do stosowania w jamie ustnej. Działa antyseptycznie (odkażająco) i miejscowo znieczulająco.
Zawiera trzy substancje czynne:
Wskazania do stosowania
Produkt antyseptyczny i miejscowo znieczulający z dodatkiem cynku do stosowania:
Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dezaftan med należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje:
Nie należy stosować leku Dezaftan med dłużej niż przez 5 kolejnych dni. Jeśli po 5 dniach stosowania nie obserwuje się poprawy, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ przedłużające się lub nawracające afty mogą być pierwszym objawem poważnej choroby.
Chlorowodorek lidokainy jednowodny, jeden ze składników leku Dezaftan med, może powodować zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia (patrz również punkt: „Stosowanie leku
Dezaftan med z jedzeniem i piciem”).
Nie należy stosować leku Dezaftan med u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
Stosowanie leku Dezaftan med z jedzeniem i piciem
Nie należy stosować leku podczas jedzenia ani tuż przed jedzeniem, ze względu na ryzyko zachłyśnięcia. Lek najlepiej stosować godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku.
Należy zachować ostrożność podczas picia gorących napojów i jedzenia gorących pokarmów.
Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, istnieje zwiększone ryzyko oparzenia błony śluzowej jamy ustnej oraz gardła.
Podczas stosowania leku Dezaftan med, nie należy spożywać produktów mlecznych, ponieważ zmniejszają one wchłanianie cynku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Dezaftan med nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
Leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek zawiera 27 mg alkoholu (etanolu 96%) w 3 dawkach leku (0,51 ml), co jest równoważne
27 mg/0,51 ml (5,1% [m/v]). Ilość alkoholu w 3 dawkach (0,51 ml) tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Dezaftan med stosuje się miejscowo, spryskując powierzchnię błony śluzowej jamy ustnej.
Nie stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni bez porozumienia z lekarzem.
Dorośli: stosować po 3 dawki aerozolu co 1 lub 2 godziny.
Nie stosować częściej niż 8 razy na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 6 lat: stosować po 3 dawki aerozolu co 2 lub 3 godziny.
Nie stosować częściej niż 6 razy na dobę.
Przed pierwszym użyciem leku należy kilka razy energicznie nacisnąć pompkę dozownika, z dyszą skierowaną od siebie i pojemnikiem trzymanym pionowo, w celu napełnienia dozownika i uzyskania prawidłowego rozpylenia.
Jeśli lek nie był używany przez dwa dni lub dłużej, należy ponownie przygotować pompkę, rozpylając aerozol dwa razy, z dyszą skierowaną od siebie i pojemnikiem trzymanym pionowo.
1. Przekręcić końcówkę dozownika do pozycji jak na rys. 1.
2. Skierować końcówkę dozownika do jamy ustnej – jak na rys. 2.
3. Mocno nacisnąć dozownik kciukiem lub palcem wskazującym. Czynność tę powtórzyć odpowiednią ilość razy, zgodnie z zalecanym dawkowaniem.
Stosowanie u dzieci Leku Dezaftan med nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dezaftan med
W razie zastosowania większej dawki niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania: nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, metaliczny smak w ustach, ból głowy, zapaść (zatrzymanie krążenia z utratą przytomności), drgawki, śpiączka.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 3 miesiące.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Dezaftan med
1 ml aerozolu zawiera: 2,9 mg cetylopirydyniowego chlorku, 1,96 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego i 25,6 mg cynku glukonianu (co odpowiada 3,7 mg jonom cynku).
Pojedyncza dawka rozpylona zawiera 0,17 ml roztworu. 3 dawki (0,51 ml roztworu) zawierają 1,5 mg cetylopirydyniowego chlorku, 1,0 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego oraz 13,065 mg cynku glukonianu (co odpowiada 1,875 mg jonom cynku).
Jak wygląda lek Dezaftan med i co zawiera opakowanie Lek Dezaftan med ma postać bezbarwnego roztworu o miętowym posmaku i zapachu.
Opakowanie leku to butelka z HDPE z pompką dozującą z PP/LDPE/POM/stal i aplikatorem z PP, w tekturowym pudełku.
1 butelka 30 ml
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100
Data ostatniej aktualizacji ulotki: https://smz.ezdrowie.gov.pl/