14 maja w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia ukazał się nowy wykaz leków zagrożonych brakiem dostępności. Zawiera on 288 pozycji – to o 53 mniej niż na liście opublikowanej w marcu. Czy to oznacza poprawę dostępności leków w Polsce? Jak Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi pomaga w analizie problemów z dostępnością leków i jakim zmianom w opublikowanym wykazie warto się przyjrzeć?
Trzy nowe pozycje zagrożone brakiem dostępności w maju 2019
Lek na wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Na liście znalazł się lek Cortiment MMX, zawierający budezonid - substancję o silnym działaniu przeciwzapalnym. Choć dokładny mechanizm działania budezonidu w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego nie został jeszcze poznany, preparat ten stosowany jest przez pacjentów, u których leczenie innymi standardowymi metodami (np. sulfasalazyną, m.in. Sulfasalazin En Krka, Salazopyrin En) jest niewystarczające.
Lek na raka gruczołu krokowego
Do majowej listy dołączył Firmagon - lek zawierający degareliks, stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn z zaawansowanym hormonozależynym rakiem gruczołu krokowego. Po raz pierwszy lek znalazł się na liście leków refundowanych w listopadzie 2012 r. Specjaliści z dziedziny urologii i onkologii uznali degareliks, jako niezbędny w terapii pacjentów z zaawansowaną, przerzutową i obarczoną dolegliwościami bólowymi chorobą nowotworową gruczołu krokowego, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego i w przypadku których zachodzi natychmiastowa konieczność obniżenia poziomu testosteronu warunkującego dalszy postęp choroby.
Nowa heparyna drobnocząsteczkowa
Na liście możemy znaleźć również lek od niedawna zarejestrowany w Polsce pod nazwą Losmina. Preparat ten zawiera w swoim składzie enoksaparynę sodową, zatem nie jest nowością na rynku farmaceutycznym. W aptekach dostępne są od lat preparaty, takie jak np. Clexane, Neoparin. Są to leki przeciwzakrzepowe w postaci roztworów do wstrzykiwań, przeznaczone dla pacjentów m.in. po zabiegach chirurgicznych, u których występuje ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Jakie preparaty usunięto z listy leków zagrożonych brakiem dostępności w maju 2019?
Z listy wykreślono niektóre szczepionki
Choć wielu szczepionek nadal brakuje, rodziców i pediatrów ucieszy fakt powrotu do aptek szczepionek znajdujących się w Kalendarzu szczepień niemowląt i małych dzieci. W porównaniu do marcowego wykazu, od maja możemy spodziewać się poprawy dostępności szczepionek: Infanrix IPV+Hib, Pentaxim (DTaP-IPV-Hib), Infanrix Hexa (DTaP-IPV-Hib-wzw B), MMR-Vax Pro, Priorix (MMR= odra+świnka+różyczka), Priorix Tetra (MMR+ospa wietrzna). Na opublikowanej liście nie ma też szczepionek na grypę - Influvac Tetra i Vaxigrip Tetra.
Preparaty stosowane w leczeniu zakrzepicy
Choć w majowym wykazie nadal figurują leki stosowane w chorobie zakrzepowo-zatorowej (np. Xarelto, Fragmin), z listy został usunięty preparat Vessel Due F. Lek stosowany jest m.in. w zwalczaniu objawów pierwotnej i wtórnej przewlekłej niewydolności żylnej, owrzodzeń żylnych podudzi jako uzupełnienie terapii miejscowej, przewlekłej obturacyjnej choroby tętnic kończyn dolnych o umiarkowanym nasileniu oraz jako przedłużona wtórna profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów, którzy zakończyli standardowe leczenie przeciwzakrzepowe (3 do 12 miesięcy) z powodu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
Jakie leki pozostają nadal zagrożone brakiem dostępności w maju 2019?
Choć kilka pozycji zostało usuniętych z wykazu, w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia nadal możemy znaleźć insuliny (m.in. Actrapid Penfill, Humalog Mix 25, Insuman Basal), wyciągi alergenowe (np. Novo-Helisen Depot), leki wziewne stosowane w astmie i POChP (m.in. Atimos, Atrovent N, Fostex, Oxis Turbuhaler), eliminacyjne diety mlekozastępcze (m.in. Bebilon Pepti 2 DHA, Infantrini Peptisorb).
Czy to oznacza, że na efekty wprowadzonych zmian w systemie monitorowania leków musimy jeszcze poczekać?
Rząd na poważnie zajął się sprawą odwróconego łańcucha dystrybucji
Od 1 kwietnia 2019 r. wdrożony został system informatyczny ZSMOPL stworzony przez CSIOZ (Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia). W ramach projektu podmioty odpowiedzialne, hurtownie farmaceutyczne, apteki ogólnodostępne, punkty apteczne, apteki szpitalne oraz działy farmacji szpitalnej są zobligowane do przesyłania codziennych raportów elektronicznych. W zestawieniach znajdują się informacje o przeprowadzanych transakcjach, stanach magazynowych oraz problemach z dostępnością produktów wydawanych na receptę, refundowanych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i refundowanych wyrobów medycznych.
Niestety apteki miały niewiele czasu na wdrożenie nowości, jaką jest codzienne raportowanie do ZSMOPL po zamknięciu apteki. 30 kwietnia zakończył się okres przejściowy, a od maja za nieraportowanie grozić będą kary finansowe sięgające nawet 50 tys. zł.
Dzięki raportom, Ministerstwo Zdrowia i Główny Inspektorat Farmaceutyczny mają możliwość analizowania danych spływających z systemu. W przyszłości informacje te umożliwią organom państwowym efektywniejsze realizowanie polityki lekowej państwa, a co za tym idzie - poprawią dostępność leków w aptekach.
Prezydent podpisał nowelizację ustawy Prawo Farmaceutyczne
9 maja Prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę mającą na celu powstrzymanie prowadzonego na szeroką skalę nielegalnego obrotu produktami leczniczymi. Dla przemysłu farmaceutycznego oznacza to m.in. częste i dokładne kontrole aptek i hurtowni, bardzo wysokie kary pieniężne za nieprzestrzeganie założeń ustawy oraz większą współpracę organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej z policją i strażą graniczną oraz wszystkimi instytucjami państwowymi i samorządowymi.
Czy ZSMOPL i nowelizacja ustawy Prawo Farmaceutyczne oznaczają koniec wywozu leków za granicę i lepszy dostęp do produktów leczniczych dla polskich pacjentów? Miejmy nadzieję, że już niebawem będziemy mogli odpowiedzieć sobie na to pytanie!