Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-24
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Naxalgan dla opakowania 60 kapsułek (75 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-24
Ulotka, Naxalgan, Kapsułki twarde, 75 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Naxalgan, 75 mg, kapsułki, twarde
Naxalgan, 150 mg, kapsułki, twarde
Naxalgan, 300 mg, kapsułki, twarde
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Naxalgan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naxalgan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Naxalgan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Naxalgan należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.
Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Naxalgan jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele różnych chorób, takich jak cukrzyca lub półpasiec, może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny. Doznania bólowe można opisać jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzelania, kłucia, jako ból ostry, przeszywający, kurcze, pobolewanie, mrowienie bądź drętwienie. Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.
Padaczka: Lek Naxalgan jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek Naxalgan, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Naxalgan powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Naxalgan nie powinno się stosować w monoterapii (jako jedynego leku), lecz zawsze w skojarzeniu z innymi środkami przeciwpadaczkowymi.
Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Naxalgan jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety
Disorder – GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresu i napięć towarzyszących codziennemu życiu.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Naxalgan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
były to głównie osoby w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego.
Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu choroby serca w przeszłości.
Jeśli podczas stosowania pregabaliny pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.
Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli lub zachowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza gdy pacjent ma do nich skłonność.
Niektóre osoby mogą uzależnić się od pregabaliny (konieczność dalszego przyjmowania leku). Po zaprzestaniu stosowania pregabaliny mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz punkt 3 „Jak stosować
lek Naxalgan” i „Przerwanie stosowania leku Naxalgan”). Jeśli pacjent ma obawy, że może uzależnić się od pregabaliny, koniecznie powinien porozmawiać o tym z lekarzem.
Jeśli podczas przyjmowania produktu leczniczego Naxalgan pacjent zauważy u siebie występowanie któregokolwiek z poniższych objawów, może to świadczyć o uzależnieniu:
Jeśli pacjent zauważy występowanie u siebie któregokolwiek z tych objawów, powinien porozmawiać o tym z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę leczenia, w tym, kiedy należy zaprzestać stosowania tego leku i jak dokonać tego bezpiecznie.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Produkt leczniczy Naxalgan i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje). Naxalgan przyjmowany jednocześnie z innymi lekami o działaniu uspokajającym (m.in. opioidami), może nasilić te działania i powodować niewydolność oddechową, śpiączkę oraz zgon. Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Naxalgan jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:
Stosowanie leku Naxalgan z jedzeniem, piciem i alkoholem
Kapsułki leku Naxalgan mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego. Podczas stosowania leku Naxalgan nie spożywać alkoholu.
Pregabaliny nie należy stosować w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszych 3 miesiącach ciąży może powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia. W badaniu dotyczącym krajów skandynawskich analiza danych pochodzących od kobiet, które przyjmowały pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży wykazała wady wrodzone u 6 na każde 100 urodzonych dzieci, natomiast w przypadku kobiet, które nie były leczone pregabaliną, wady wrodzone wystąpiły u 4 na każde 100 urodzonych dzieci. Zgłoszone wady wrodzone dotyczyły twarzy (rozszczepy ustnotwarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Pregabalina może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować większej dawki leku niż została przepisana.
Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.
Lek Naxalgan jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.
Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:
Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Naxalgan działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Naxalgan według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.
Kapsułkę należy połykać w całości i popić wodą.
Lek Naxalgan należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na polecenie lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Naxalgan
Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Naxalgan. Po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Naxalgan pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny.
Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych i utraty przytomności (śpiączki).
Ważne jest, aby przyjmować lek Naxalgan regularnie o tych samych porach dnia. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki kolejnej.
W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Leczenia lekiem Naxalgan nie należy przerywać, chyba że zdecyduje o tym lekarz. Jeżeli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, zaleci stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu przynajmniej jednego tygodnia.
Należy być świadomym faktu, że po przerwaniu krótko - lub długookresowego leczenia lekiem Naxalgan mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia. Należą do nich: zaburzenia snu, bóle głowy, nudności, uczucie lęku, biegunka, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresja, bóle, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Naxalgan przez dłuższy czas. W razie wystąpienia objawów odstawienia należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste - mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób:
Częste - mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:
Niezbyt częste - mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:
Rzadkie - mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób:
Bardzo rzadkie - mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Należy mieć świadomość, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego stosowania leku Naxalgan mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Naxalgan”).
W przypadku wystąpienia obrzęku twarzy lub języka bądź zaczerwienienia skóry i pojawienia się pęcherzy lub łuszczenia się skóry należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono też następujące działania niepożądane: trudności z oddychaniem, płytki oddech.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 faks: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika z HDPE: 98 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Naxalgan
Substancją czynną leku jest pregabalina. Każka kapsułka twarda zawiera 75, 150 lub 300 mg pregabaliny.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, talk
Osłonka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
Tusz czarny 10A2 Black: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek.
Naxalgan 75 mg i 300 mg zawiera także żelaza tlenek czerwony (E 172) oraz żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda lek Naxalgan i co zawiera opakowanie Naxalgan 75 mg kapsułki twarde
Rozmiar nr 4, nieprzezroczysty biały korpus z nadrukiem "75" wykonanym czarnym tuszem, z nieprzezroczystym pomarańczowym wieczkiem, wypełniony białym lub prawie białym proszkiem.
Naxalgan 150 mg kapsułki twarde
Rozmiar nr 2, nieprzezroczysty biały korpus z nadrukiem "150" wykonanym czarnym tuszem, z nieprzezroczystym białym wieczkiem, wypełniony białym lub prawie białym proszkiem.
Naxalgan 300 mg kapsułki twarde
Rozmiar nr 0, nieprzezroczysty biały korpus z nadrukiem "300" wykonanym czarnym tuszem, z nieprzezroczystym pomarańczowym wieczkiem, wypełniony białym lub prawie białym proszkiem.
Pudełko tekturowe zawierające blistry PCW/PE/PVDC/Aluminium po 30, 50, 60, 80, 90 lub 120 kapsułek twardych.
Pojemnik z HDPE z zakrętką z PP z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierający 56 kapsułek twardych.
Pojemnik z HDPE z zakrętką z PP z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierający 98 kapsułek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9 05-850 Ożarów Mazowiecki tel: (+4822) 679-51-35 fax: (+4822) 678-92-87 vipharm@vipharm.com.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.05.2024 mailto:vipharm@vipharm.com.pl