Charakterystyka produktu leczniczego dla Fluoxetine Aurovitas

Initial Proposed PL plus proposed revisions 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fluoxetine Aurovitas, 20 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka, twarda zawiera 22,357 mg fluoksetyny chlorowodorku, co odpowiada 20 mg fluoksetyny (Fluoxetinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda Kapsułka żelatynowa z nieprzezroczystym zielonym wieczkiem i żółtym korpusem, w rozmiarze „4”, wypełniona białym do prawie białego proszkiem i z nadrukowanym „J” na nieprzezroczystym zielonym wieczku oraz „96” na żółtym korpusie za pomocą czarnego tuszu. . Niewydolność wątroby lub nerek Fluoxetine jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie i wydalana przez nerki. Produkt leczniczy Fluoxetine Aurovitas zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Okres półtrwania: zarówno fluoksetyna jak i norfluoksetyna mają długi okres półtrwania (patrz punkt 5.2) co należy uwzględnić gdy rozważa się farmakodynamiczne lub farmakokinetyczne interakcje leków (na przykład przy zmianie fluoksetyny na inne leki przeciwdepresyjne). Przeciwwskazane skojarzenia leków Nieodwracalne, nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (np. iproniazyd): Niektóre przypadki ciężkich, a czasami śmiertelnych reakcji były zgłaszane u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI (...)