Charakterystyka produktu leczniczego dla Dipper-Mono

1 SE/H/0813/004/IA/dz npoz CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dipper-Mono, 320 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 320 mg walsartanu (Valsartanum). Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Ciemnnoszarofioletowa, owalna, lekko wypukła tabletka powlekana o przybliżonych wymiarach 17,6 mm x 8,1 mm, ze ściętymi krawędziami, z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczonym symbolem „DC” po jednej stronie linii i symbolem „DC” po jej drugiej stronie, a także symbolem „NVR” na drugiej stronie tabletki. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka początkowa produktu Dipper-Mono wynosi 80 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia, dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg. Produkt Dipper-Mono można również podawać z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Dodanie leku moczopędnego (takiego jak hydrochlorotiazyd) dodatkowo obniża ciśnienie tętnicze u tych pacjentów. Zaburzenia czynności nerek U dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkty 4.4 i 5.2). Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie walsartanu i aliskirenu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2), patrz punkt 4.3. 2 SE/H/0813/004/IA/dz npoz Cukrzyca Przeciwwskazane jest (...)