Charakterystyka produktu leczniczego dla ApoSoli

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ApoSoli, 5 mg, tabletki powlekane ApoSoli, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY ApoSoli, 5 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza bezwodna (117, 52 mg). ApoSoli, 10 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny. ApoSoli 5 mg: jasno żółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana i z wytłoczonym napisem ,,APO” po jednej stronie oraz ,,S 5” po drugiej stronie. ApoSoli 10 mg: jasno różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana i z wytłoczonym napisem ,,APO” po jednej stronie oraz ,,S 10” po drugiej stronie. 2 Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności solifenacyny u dzieci i dlatego produktu leczniczego ApoSoli nie należy stosować u dzieci. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w klasyfikacji Child-Pugh) należy zachować ostrożność i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2). Silne inhibitory cytochromu P450 3A4 Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych, silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, maksymalna dawka produktu leczniczego ApoSoli (...)