Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Valsartan Aurovitas dla opakowania 28 tabletek (160 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
AuroValsart, 80 mg, tabletki powlekane
AuroValsart, 160 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek AuroValsart i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku AuroValsart
3. Jak przyjmować lek AuroValsart
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek AuroValsart
6. Zawartość opakowania i inne informacje
l. Co to jest lek AuroValsart i w jakim celu się go stosuje
Lek AuroValsart zawiera substancję czynną: walsatran i należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze.
Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie tętnicze. Lek AuroValsart działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze zostaje obniżone.
Lek AuroValsart 80 mg tabletki powlekane można stosować w leczeniu trzech różnych chorób:
Nieleczone może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może skutkować udarem, niewydolnością serca lub niewydolnością nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze powoduje zwiększenie ryzyka zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do prawidłowego poziomu pozwala ograniczyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
Do objawów niewydolności serca należą duszność oraz obrzęki stóp i nóg z powodu nagromadzenia się płynów. Są one spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z dostateczną siłą, aby dostarczyć ilość krwi wymaganą w całym ciele.
Lek AuroValsart 160 mg tabletki powlekane można stosować w leczeniu trzech różnych chorób:
Nieleczone może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może skutkować udarem, niewydolnością serca lub niewydolnością nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze powoduje zwiększenie ryzyka zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do prawidłowego poziomu pozwala ograniczyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
Do objawów niewydolności serca należą duszność oraz obrzęki stóp i nóg z powodu nagromadzenia się płynów. Są one spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z dostateczną siłą, aby dostarczyć ilość krwi wymaganą w całym ciele.
AuroValsart we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt ”Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku
AuroValsart.
Przed rozpoczęciem stosowania leku AuroValsart należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli:
Konieczna może być regularna kontrola ilości potasu we krwi;
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku AuroValsart”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Nie zaleca się stosowania leku AuroValsart we wczesnym okresie ciąży i nie należy go stosować po 3.
miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany na tym etapie (patrz część „Ciąża”).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku AuroValsart z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Konieczna może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub w pewnych przypadkach odstawienie jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków dostępnych na receptę, jak i bez recepty, w szczególności:
Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zwykle poradzi, aby przerwać stosowanie leku Valsartan Aurovitas przed zajściem w ciążę lub gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku AuroValsart. Nie zaleca się stosowania leku AuroValsart we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek powyżej 3. miesiąca ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany powyżej trzeciego miesiąca ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku AuroValsart u matek karmiących piersią; lekarz może w takim przypadku wybrać inną metodę leczenia dla pacjentki, która planuje karmić piersią. Dotyczy to szczególnie karmienia noworodków lub wcześniaków.
Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługi maszyn, bądź wykonywania innych czynności wymagających koncentracji każdy pacjent powinien zorientować się, jak lek AuroValsart na niego wpływa. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, lek AuroValsart może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę1 jednowodną. Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję na pewne cukry, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.
Zawsze należy przyjmować ten lek dokładnie według zaleceń lekarza w celu uzyskania jak najlepszych wyników i zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Osoby z wysokim ciśnieniem krwi często nie dostrzegają żadnych oznak tego problemu. Wiele z nich może czuć się całkiem dobrze. Z tego względu ważne jest, aby zgłaszać się na wizyty u lekarza, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.
Wysokie ciśnienie tętnicze u dorosłych pacjentów: Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większe dawki (np. 160 mg lub 320 mg).
Może również zastosować lek AuroValsart razem z dodatkowym lekiem (np. lekiem moczopędnym).
Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do poniżej 18 lat) z wysokim ciśnieniem tętniczym
U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg zalecana dawka początkowa walsartanu wynosi zazwyczaj 40 mg raz na dobę.
U pacjentów o masie ciała 35 kg lub więcej, zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 80 mg walsartanu raz na dobę.
W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większe dawki (dawkę leku można zwiększyć do 160 mg a maksymalnie do 320 mg).
W przypadku dzieci, które nie mogą połykać tabletek, zaleca się stosowanie roztworu doustnego.
Stan po świeżo przebytym ataku serca u dorosłych pacjentów: Leczenie na ogół rozpoczyna się już po 12 godzinach po ataku serca, zwykle w małej dawce 20 mg dwa razy na dobę. Pacjent otrzymuje dawkę 20 mg, uzyskiwaną poprzez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał tę dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę.
Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez pacjenta.
Lek AuroValsart można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu ataku serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w konkretnym przypadku.
Niewydolność serca u dorosłych pacjentów: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi
40 mg dwa razy na dobę. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez danego pacjenta.
Lek AuroValsart można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w konkretnym przypadku.
Lek AuroValsart można przyjmować niezależnie od posiłków. Lek AuroValsart należy połykać, popijając szklanką wody.
Lek AuroValsart należy przyjmować każdego dnia w przybliżeniu o tej samej porze.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku AuroValsart
W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się bezzwłocznie skontaktować z lekarzem i położyć się. W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.
W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora kolejnej dawki, pacjent powinien pominąć dawkę, o której zapomniał.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Zaprzestanie leczenia lekiem AuroValsart może spowodować pogorszenie się choroby. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działąnia niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:
Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku
AuroValsart i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
Nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby.
Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek, obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżo przebytym ataku serca.
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych pacjentów.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek AuroValsart
Substancją czynną leku jest walsartan. Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg lub 160 mg walsartanu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (Typ B), hypromeloza, sodu laurylosiarczan, talk, magnezu stearynian.
Otoczka: Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 8000, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda lek AuroValsart i co zawiera opakowanie
AuroValsart, 80 mg, tabletki powlekane
Jasnoczerwone, okrągłe, o ściętej krawędzi, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem "I" po jednej stronie i "74" na drugiej stronie, z linią podziału oddzielającą 7 i 4.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
AuroValsart, 160 mg, tabletki powlekane
Szaropomarańczowe, owalne, o ściętej krawędzi, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem "I" po jednej stronie i "75" na drugiej stronie, z linią podziału oddzielającą 7 i 5.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
AuroValsart, tabletki powlekane dostępne są w blistrach.
Wielkości opakowań: 14, 28 i 56 tabletek powlekanych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa
Wytwórca/Importer APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Włochy VALSARTAN AUROBINDO ITALIA Polska AuroValsart Portugalia Valsartan Aurovitas Hiszpania VALSARTÁN AUROVITAS 40 mg/ 80 mg/ 160 mg/ 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2021
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Przypisy