Charakterystyka produktu leczniczego dla Mirgi

untitled 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mirgi, (0,12 mg + 0,015 mg)/24 h, system terapeutyczny dopochwowy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Mirgi zawiera 11,7 mg etonogestrelu (Etonogestrelum) i 2,7 mg etynyloestradiolu (Ethinylestradiolum). System terapeutyczny dopochwowy uwalnia etonogestrel i etynyloestradiol w średniej ilości odpowiednio 0,12 mg i 0,015 mg w ciągu 24 godzin, przez okres 3 tygodni. Mirgi jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym pierścieniem o średnicy zewnętrznej 54 mm. Średnica systemu terapeutycznego dopochwowego w przekroju wynosi 4 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Antykoncepcja Mirgi jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym. Decyzja o przepisaniu systemu terapeutycznego dopochwowego Mirgi powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego Mirgi, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Żeby działanie antykoncepcyjne było skuteczne, system terapeutyczny dopochwowy Mirgi musi być stosowany zgodnie z zaleceniami (patrz „Jak stosować Mirgi” i „Jak rozpocząć stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Mirgi”). Dzieci i młodzież Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności systemu terapeutycznego dopochwowego Mirgi u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. (...)