Charakterystyka produktu leczniczego dla Entecavir Zentiva

Hreferralspccleanpl 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Entecavir Zentiva, 0,5 mg, tabletki powlekane Entecavir Zentiva, 1 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 71,8 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Entecavir Zentiva 0,5 mg Tabletka ma kolor biały do białawego o okrągłym, dwuwypukłym kształcie, o średnicy ok. 7 mm, gładka po obydwu stronach. Entecavir Zentiva 1 mg Tabletka ma kolor biały do białawego o okrągłym, dwuwypukłym kształcie, o średnicy ok. 8,9 mm, z linią podziału po jednej stronie, gładka po drugiej stronie. Dzieci i młodzież W celu umożliwienia odpowiedniego dawkowania u dzieci i młodzieży dostępny jest Entecavir Zentiva w postaci tabletek powlekanych 0,5 mg, a dla dawki poniżej 0,5 mg może być dostępny produkt leczniczy zawierający entekawir w postaci roztworu doustnego. Sposób podawania Entecavir Zentiva należy stosować doustnie. Podczas leczenia produktem Entecavir Zentiva należy przerwać karmienie piersią. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zentiva k.s. U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Entecavir Zentiva, (...)