Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-16
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Falcimar dla opakowania 12 tabletek (250 mg + 100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-16
Ulotka, Falcimar, Tabletki powlekane, 250 mg + 100 mg ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Falcimar, 250 mg + 100 mg, tabletki powlekane
Atovaquonum + Proguanili hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Falcimar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Falcimar
3. Jak przyjmować lek Falcimar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Falcimar
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Falcimar należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwmalarycznymi. Lek ten zawiera dwie substancje czynne - atowakwon1 i proguanilu chlorowodorek.
Lek Falcimar stosuje się:
Malaria rozprzestrzenia się poprzez ukłucie przez zarażonego komara, który przenosi pasożyta malarii (Plasmodium falciparum) do krwiobiegu. Falcimar zapobiega malarii zabijając tego pasożyta. Zabija on te pasożyty również u ludzi już zarażonych malarią.
Należy chronić się przed zakażeniem malarią.
Malarią można się zarazić w każdym wieku. Jest to ciężka choroba, ale można jej zapobiegać.
Poza przyjmowaniem leku Falcimar, ważne jest podjęcie działań zapobiegających ukłuciu przez komary.
Należy używać środka odstraszającego owady na odsłoniętych obszarach skóry.
Należy ubierać się w jasną odzież, która pokrywa większość powierzchni ciała, szczególnie po zachodzie słońca, kiedy komary są najaktywniejsze.
Należy spać w zamkniętym pomieszczeniu lub pod moskitierą nasączoną środkiem owadobójczym.
Należy zamykać okna i drzwi o zachodzie słońca, jeśli są otwarte.
Należy rozważyć stosowanie insektycydów (mat, aerozoli, wtyczek przeciw komarom), aby oczyścić pokój z owadów lub powstrzymać komary przed dostaniem się do pomieszczenia.
W razie dalszych wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Na malarię można zachorować nawet pomimo zastosowania niezbędnych środków ostrożności.
Objawy niektórych infekcji malarią pojawiają się dopiero po dłuższym czasie, więc ujawnienie się choroby może nastąpić po upływie kilku dni, tygodni, a nawet miesięcy po powrocie z rejonu malarycznego.
W przypadku wystąpienia objawów takich jak wysoka temperatura, ból głowy, dreszcze i zmęczenie po powrocie do domu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zapobieganie malarii:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Falcimar, lub lek ten może nasilać lub osłabiać skuteczność działania innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek z tych leków. Lekarz może zdecydować, że Falcimar nie jest odpowiednim dla pacjenta lekiem lub że potrzebne jest wykonanie dodatkowych badań kontrolnych podczas przyjmowania leku.
NALEŻY PAMIĘTAĆ, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków podczas przyjmowania leku Falcimar.
Stosowanie leku Falcimar z jedzeniem i piciem
Jeśli jest to możliwe należy przyjmować Falcimar z jedzeniem lub napojami mlecznymi. Dzięki temu organizm pacjenta będzie mógł wchłonąć większą ilość leku Falcimar, a samo leczenie stanie się bardziej efektywne.
Nie jest zalecane kruszenie tabletek.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub ma zamiar zajść w ciążę, nie należy przyjmować leku Falcimar, chyba że tak zaleci lekarz.
Przed przyjmowaniem leku Falcimar należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Falcimar, ponieważ składniki leku mogą przenikać do mleka matki i mogą zaszkodzić dziecku.
Nie wolno prowadzić pojazdów, jeśli pacjent ma zawroty głowy. Falcimar powoduje u niektórych osób zawroty głowy. W takim przypadku, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn i wykonywać czynności, w których pacjent może narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli jest to możliwe, należy przyjmować Falcimar wraz z jedzeniem lub napojami mlecznymi.
Najlepiej jest przyjmować Falcimar zawsze o tej samej porze.
Zwykła dawka dla dorosłych i młodzieży o masie ciała większej niż 40 kg to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana tak jak napisano poniżej.
Należy skontaktować się z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania leku Falcimar w zapobieganiu malarii u dzieci, ani u osób dorosłych i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 40 kg.
W poszczególnych krajach lek Falcimar dla dzieci może występować równi eż w innych postaciach farmaceutycznych.
U dorosłych zwykle stosuje się 4 tabletki przyjmowane raz na dobę przez 3 dni.
U dzieci o masie ciała 11 kg lub większej:
Nie zaleca się stosowania leku Falcimar w leczeniu malarii u dzieci o masie ciała mniejszej niż 11 kg.
W przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 11 kg, należy zwrócić się do lekarza. W poszczególnych krajach lek Falcimar może występować również w innych postaciach farmaceutycznych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Falcimar
Należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty, aby zasięgnąć porady. Jeżeli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku Falcimar.
Bardzo ważne jest, aby zastosować pełny cykl leczenia lekiem Falcimar. W przypadku pominięcia jednej dawki, nie należy się tym przejmować. Należy przyjąć następną dawkę tak szybko jak to możliwe. Następnie należy kontynuować kurację tak jak to miało miejsce wcześniej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Falcimar Lek Falcimar należy przyjmować przez kolejne 7 dni od powrotu pacjenta do miejsca niezagrożonego malarią. W celu zapewnienia pacjentowi maksymalnej ochrony, należy zastosować cały przepisany cykl leczenia lekiem. Ze względu na to, że potrzebne jest 7 dni na upewnienie się, że wszystkie wprowadzone przez komara pasożyty zostały zabite, przedwczesne przerwanie leczenia naraża pacjenta na dalsze zakażenie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podobnie jak inne leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy uważać na wymienione poniżej silne reakcje, które mogą być powodowane przez lek.
Wystąpiły one u niewielkiej liczby osób, ale dokładna częstość ich występowania nie jest znana.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i zaprzestać przyjmowania leku.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Większość innych objawów niepożądanych jest łagodna i nie trwa zbyt długo.
Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów
Częste działania niepożądane, które mogą się pojawić w badaniach krwi pacjenta:
Niezbyt często: dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów
Mogą wystąpić u 1 na 100 osób:
Niezbyt często spotykane działania niepożądane, które mogą pojawić się w wyniku badania krwi:
Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10.000 pacjentów widzących lub słyszących rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
Inne działania niepożądane: Występowały one u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana.
Inne działania niepożądane, które mogą się ujawnić przy badaniu krwi:
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko
Co zawiera lek Falcimar
Substancjami czynnymi leku są atowakwon i proguanilu chlorowodorek mailto:ndl@urpl.gov.pl
Każda tabletka zawiera 250 mg atowakwonu i 100 mg proguanilu chlorowodorku.
Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna PH101, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), poloksamer 188, powidon K30, celuloza mikrokrystaliczna PH102, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), makrogol 400, makrogol 8000.
Jak wygląda lek Falcimar i co zawiera opakowanie
Tabletki są koloru różowobrązowego do brązowego, okrągłe, dwustronnie wypukłe i powlekane, z wytłoczonym oznaczeniem "404" na jednej stronie i z wytłoczonym oznaczeniem "G" na drugiej.
Tabletki leku są dostarczane w blistrach PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku
Wielkości opakowań: 12, 24, 36, 60 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4 Republika Czeska
Wytwórca / importer: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4 Republika Czeska Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto Republika Czeska Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA Wielka Brytania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3 00-728 Warszawa
Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich pod następującymi nazwami: Dania Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark 250 mg/100 mg
Filmovertrukne tabletter Niemcy Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark 250 mg/ 100 mg Filmtabletten Francja Atovaquone/Proguanil Alfasigma 250 mg/100 mg comprimé pelliculé Wielka Brytania Atovaquone/Proguanil Hydrochloride 250 mg/100 mg Film-coated tablets
Holandia Atovaquon/Proguanilhydrochloride Glenmark 250 mg/100 mg Filmomhulde Tabletten Belgia Atovaquone/Proguanil Glenmark 250mg/100mg filmomhulde tabletten/comprimés pellicullés/Filmtabletten Szwecja Atovakvon / Proguanil Glenmark 250/100 mg filmdragerade tabletter
Hiszpania
Malaway 250 mg/100 mg Comprimidos recubiertos con película
Irlandia Atovaquone/Proguanil Hydrochloride 250 mg /100 mg Film-coated tablets
Polska Falcimar
Islandia Atóvakón/Prógúanílhýdróklóríð Glenmark 250mg/100mg filmuhúðaðar töflur
Norwegia Atovakon/proguanil Glenmark
Austria Atovaquon/Proguanil-Hydrochlorid Glenmark 250 mg/100 mg
Filmtabletten
Finlandia Atovaquone/Proguanil Glenmark 250 mg/100 mg kalvopäällysteinen tabletti
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy