SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tramadol Aurovitas, 50 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka, twarda zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku (Tramadoli hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda. O ile lekarz nie zaleci inaczej, Tramadol Aurovitas należy stosować w następujący sposób: Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat Podanie doustne. Konieczność kontynuowania stosowania omawianego produktu leczniczego należy oceniać w regularnych odstępach czasu, gdyż opisywano przypadki objawów odstawienia i uzależnienia (patrz punkt 4.4). 2 Dzieci Tramadol w postaci kapsułek nie nadaje się do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Niewydolność nerek, dializoterapia i niewydolność wątroby U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby eliminacja tramadolu jest wolniejsza. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i (lub) wątroby stosowanie tramadolu nie jest zalecane. Czas trwania leczenia Tramadolu w żadnym wypadku nie wolno stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. 4.3 Przeciwwskazania Stosowanie tramadolu jest przeciwwskazane: - w przypadku nadwrażliwości na chlorowodorek tramadolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1), - w ostrym zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opioidami lub psychotropowymi produktami leczniczymi, - u pacjentów, którzy aktualnie stosują lub w ostatnich (...)