Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Opakowanie:
Ulotki Ipratropium/salbutamol Cipla dla opakowania 10 amp. 2,5 ml.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Ulotka, Ipratropium /Salbutamol Cipla, Roztwór do nebulizacji, (0,5 mg + 2,5 mg)/2,5 ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ipratropium /Salbutamol Cipla, (0,5 mg + 2,5 mg)/2,5 ml, roztwór do nebulizacji
Ipratropii bromidum + Salbutamolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Ipratropium /Salbutamol Cipla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ipratropium /Salbutamol Cipla
3. Jak stosować lek Ipratropium /Salbutamol Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ipratropium /Salbutamol Cipla
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Nazwa leku to Ipratropium /Salbutamol2 Cipla. Substancjami czynnymi leku są bromek ipratropiowy1 i siarczan salbutamolu. Bromek ipratropiowy i salbutamol należą do grupy leków rozszerzających oskrzela, ułatwiających oddychanie w wyniku rozszerzenia dróg oddechowych. Dzieje się tak wskutek zapobiegania skurczowi mięśni gładkich dróg oddechowych, w wyniku czego drogi te pozostają otwarte. Działanie bromku ipratropiowego polega na blokowaniu sygnałów nerwowych docierających do mięśni otaczających drogi oddechowe, natomiast salbutamol działa w wyniku pobudzenia receptorów beta2 w tych mięśniach.
Lek Ipratropium /Salbutamol Cipla stosuje się w leczeniu problemów w oddychaniu u pacjentów w wieku powyżej 12 lat, z długotrwałymi zaburzeniami w oddychaniu (przewlekła, obturacyjna choroba płuc taka jak przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma). Lek Ipratropium /Salbutamol Cipla zmniejsza świszczący oddech, duszność oraz ucisk w klatce piersiowej.
Lek stosowany jest przy użyciu urządzenia zwanego nebulizatorem. Nebulizator zmienia lek w aerozol, który pacjent będzie wdychał.
Kiedy nie stosować leku Ipratropium /Salbutamol Cipla:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ipratropium /Salbutamol Cipla należy omówić to z lekarzem:
Donoszono o występowaniu próchnicy zębów po zastosowaniu salbutamolu. Zaleca się, szczególnie u dzieci, dbałość o właściwą higienę jamy ustnej i regularną kontrolę stomatologiczną.
Zgłaszano występowanie schorzenia o nazwie kwasica mleczanowa w związku z wysokimi dawkami leczniczymi salbutamolu, głównie u pacjentów leczonych z powodu ostrego skurczu oskrzeli (patrz punkt 3 i 4). Podwyższenie stężenia mleczanów może powodować duszności i hiperwentylację, nawet jeśli doszło do zmniejszenia świszczącego oddechu. Jeśli pacjent zauważył, że lek nie działa tak skutecznie, jak zazwyczaj i że musi korzystać z nebulizatora częściej niż zalecił lekarz, powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku nagłego nasilenia zaburzeń oddychania lub gdy przepisana dawka nie przynosi takich jak zazwyczaj efektów. Nie należy zwiększać dawki leku bez porozumienia się z lekarzem.
Jeśli pacjent stosuje duże dawki leku Ipratropium /Salbutamol Cipla przez długi czas, należy kontrolować stężenie potasu3 we krwi, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje w tym samym czasie niektóre inne leki, takie jak: steroidy (kortykosteroidy), leki, które zwiększają wytwarzanie moczu (leki moczopędne) lub inne leki, które rozszerzają drogi oddechowe, takie jak teofilina (ksantyna).
Nie należy stosować leku Ipratropium /Salbutamol Cipla u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Ipratropium /Salbutamol Cipla a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Ipratropium /Salbutamol Cipla i mogą nasilać działania niepożądane lub zmniejszać działanie leku Ipratropium /Salbutamol Cipla. Należy zawsze poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:
Obejmują one leki takie jak propranolol4, które mogą powodować zmniejszenie stężenia potasu we krwi, jeśli zostaną podane jednocześnie z lekiem Ipratropium /Salbutamol Cipla (beta- adrenolityki mogą zmniejszać działanie salbutamolu).
Ipratropium /Salbutamol Cipla, jeśli pacjent będzie miał operację.
Przed planowanym znieczuleniem ogólnym w szpitalu należy poinformować lekarza anestezjologa o przyjmowanych lekach.
Ipratropium /Salbutamol Cipla z jedzeniem i piciem
Jedzenie i picie nie wpływa na działanie leku Ipratropium /Salbutamol Cipla.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Ipratropium /Salbutamol Cipla nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że korzyści dla matki przeważają nad zagrożeniem dla dziecka.
Lek Ipratropium /Salbutamol Cipla można stosować podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy unikać czynności potencjalnie niebezpiecznych takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, jeśli podczas stosowania leku Ipratropium /Salbutamol Cipla, pacjent doświadczy działań niepożądanych takich jak: zawroty głowy, trudności ze skupieniem uwagi lub niewyraźne widzenie.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Ipratropium /Salbutamol Cipla jest przeznaczony do stosowania wziewnego. Roztwór jest przeznaczony do inhalacji przez usta podczas nebulizacji.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Ipratropium /Salbutamol Cipla należy stosować w razie konieczności, a nie regularnie.
Jeśli u pacjenta astma jest aktywna (na przykład występują częste objawy lub zaostrzenia, takie jak duszność utrudniająca mówienie, jedzenie lub spanie, kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub ograniczona sprawność fizyczna), powinien on bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, który może rozpocząć leczenie lub zwiększyć dawkę leku umożliwiającego utrzymanie objawów astmy pod kontrolą, takiego jak wziewny kortykosteroid.
Jeśli pacjent uważa, że lek nie działa tak dobrze jak zwykle, powinien jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi (na przykład pacjent potrzebuje większych dawek, aby złagodzić problemy z oddychaniem lub objawy astmy nie ustępują przez co najmniej 3 godziny po użyciu inhalatora) ponieważ astma może się nasilać i może być konieczne zastosowanie innego leku.
Jeśli pacjent stosuje lek Ipratropium /Salbutamol Cipla częściej niż dwa razy w tygodniu w celu łagodzenia objawów astmy, nie licząc stosowania profilaktycznego przed wysiłkiem fizycznym, oznacza to, że astma jest słabo utrzymywana pod kontrolą i może zwiększać się ryzyko ciężkich napadów astmy (zaostrzeń astmy), które mogą powodować poważne powikłania i zagrażać życiu a nawet prowadzić do śmierci. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, aby zweryfikował sposób leczenia astmy.
Jeśli pacjent codziennie stosuje lek o działaniu przeciwzapalnym w płucach, np. „wziewny kortykosteroid”, ważne jest, aby kontynuować jego regularne stosowanie, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.
Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat to zawartość jednej ampułki trzy lub cztery razy na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku powinni przyjmować dawkę leku zalecaną u dorosłych.
Nie zaleca się stosowania leku Ipratropium /Salbutamol Cipla u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Leku nie połykać ani nie podawać w postaci wstrzyknięć.
Informacja, jaką dawkę należy przyjmować i jak często stosować lek, podana jest na etykiecie.
Nigdy nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana przez lekarza. Jeśli trudności w oddychaniu nasilą się lub lek nie zapewnia dostatecznego złagodzenia trudności w oddychaniu, bądź też konieczne jest stosowanie krótko działającego leku wziewnego rozszerzającego oskrzela częściej niż zwykle, należy powiadomić lekarza.
Lek Ipratropium /Salbutamol Cipla należy podawać przy użyciu odpowiedniego nebulizatora, np. nebulizatora PARI LC PLUS lub nebulizatora dyszowego. Przed rozpoczęciem inhalacji należy uważnie zapoznać się z instrukcją dotyczącą korzystania z nebulizatora, podaną w ulotce dołączonej do nebulizatora PARI LC PLUS.
Nie należy rozcieńczać roztworu ani mieszać z innymi lekami, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Ampułki zawierające jedną dawkę leku Ipratropium /Salbutamol Cipla nie zawierają środków konserwujących, dlatego istotne jest zastosowanie leku niezwłocznie po otwarciu ampułki.
Każdorazowo podczas stosowania leku Ipratropium /Salbutamol Cipla w nebulizatorze należy użyć nowej ampułki.
Częściowo zużyte, otwarte lub uszkodzone ampułki należy wyrzucić. Nigdy nie należy używać uprzednio otwartej ampułki.
Istotne jest postępowanie zgodne z powyższymi zaleceniami w celu uniknięcia zanieczyszczenia roztworu do nebulizacji w ampułce.
Nie należy połykać roztworu ani stosować go w postaci wstrzyknięć.
Należy uważać, aby roztwór lub powstały aerozol nie dostał się do oczu. Jeżeli roztwór lub powstały aerozol przypadkowo dostanie się do oczu, może wystąpić bolesne kłucie lub zaczerwienienie oczu, rozszerzenie źrenic, niewyraźne widzenie lub widzenie kolorowej obwódki wokół źródeł światła lub barwnych plam. W takim przypadku należy zwrócić się po poradę do lekarza. Jeśli problemy z oczami wystąpią w jakimkolwiek innym momencie, należy zwrócić się po poradę do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ipratropium /Salbutamol Cipla
W przypadku zastosowania dawki nieznacznie większej niż zalecana może wystąpić przyspieszenie czynności serca (kołatanie serca) lub drżenie mięśni. Mogą wystąpić inne objawy, w tym: ból w klatce piersiowej, zmiany ciśnienia krwi, zaczerwienienie, niepokój lub zawroty głowy. Zazwyczaj objawy te ustępują w ciągu kilku godzin. Może wystąpić zmniejszenie stężenia potasu we krwi, dlatego lekarz może zalecić kontrolowanie stężenia potasu we krwi co jakiś czas i pobranie w tym celu krwi do badania. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest zaniepokojony którymkolwiek z tych objawów lub jeśli objawy się utrzymują.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast poinformować lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. W przypadku konieczności wizyty u lekarza lub przyjęcia do szpitala należy zabrać ze sobą wszystkie stosowane leki, również te, które są wydawane bez recepty; jeśli to możliwe, powinny one być w oryginalnych opakowaniach. Należy zabrać ze sobą niniejszą ulotkę w celu pokazania jej lekarzowi.
W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku o wyznaczonej porze, należy zastosować go tak szybko, jak to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lekarz powie pacjentowi, jak długo należy stosować lek Ipratropium /Salbutamol Cipla. Nie należy przerywać stosowania leku Ipratropium /Salbutamol Cipla bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i może być konieczna pomoc medyczna.
Ipratropium /Salbutamol Cipla i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić inną metodę leczenia danego schorzenia.
Inne działania niepożądane, występujące z następującą częstością:
Często, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
Niezbyt często, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
Rzadko, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 osób
Częstość występowania nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Schorzenie o nazwie kwasica mleczanowa, która może powodować ból żołądka, hiperwentylację i duszności, nawet gdy doszło do poprawy w zakresie świszczącego oddechu, zimnych stóp i rąk, nieregularnego bicia serca lub pragnienia.
U niektórych pacjentów może wystąpić ból w klatce piersiowej (z powodu chorób takich jak dławica piersiowa), chociaż nie wiadomo z jaką dokładnie częstością występuje ten objaw. Jeśli takie objawy wystąpią podczas stosowania leku Ipratropium /Salbutamol Cipla, należy jak najszybciej poinformować lekarza, ale nie należy przerywać stosowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Może wystąpić duże zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia). W takim przypadku lekarz może zalecić wykonywanie badań krwi w celu oznaczenia stężenia potasu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, saszetce i etykiecie ampułki po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu ampułki. Wyrzucić natychmiast po pierwszym użyciu.
Częściowo zużyte, otwarte lub uszkodzone ampułki należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przechowywać ampułki w zewnętrznej saszetce lub tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ipratropium /Salbutamol Cipla
525 mikrogramów ipratropiowego bromku jednowodnego) i 2,5 mg salbutamolu (w postaci salbutamolu siarczanu).
Jak wygląda lek Ipratropium /Salbutamol Cipla i co zawiera opakowanie
Ampułki z LDPE, pakowane po 5 w laminowane saszetki Poliester/Aluminium/Polietylen, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10, 20, 40, 60, 80 lub 100 ampułek po 2,5 ml klarownego, bezbarwnego roztworu do nebulizacji.
Podmiot odpowiedzialny Cipla Europe NV, De Keyserlei 58-60,
Box-19, 2018 Antwerp,
Belgia
Importer Cipla Europe NV, De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Antwerp, Belgia ALTERNO LABS d.o.o., Brnčičeva ulica 29, Ljubljana-Črnuče, 1231, Słowenia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Hiszpania: Ipratropio bromuro/Salbutamol Cipla0,5 mg/2,5 mg solución para inhalación por nebulizador Holandia: Zerseos 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml, verneveloplossing Irlandia: Zerseos 0.5 mg/2.5 mg per 2.5 ml nebuliser solution Niemcy: Ipratropium /Salbutamol Cipla 0,5 mg / 2,5 mg Lösung für einen Vernebler Polska: Ipratropium /Salbutamol Cipla, (0,5 mg + 2,5 mg)/2,5 ml, roztwór do nebulizacji
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2024
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/bromek_ipratropiowy
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/salbutamol