Charakterystyka produktu leczniczego dla Entecavir Polpharma

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Entecavir Polpharma, 0,5 mg, tabletki powlekane Entecavir Polpharma, 1 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Entecavir Polpharma, 0,5 mg, tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 0,5 mg entekawiru (Entecavirum) w postaci entekawiru jednowodnego. Entecavir Polpharma, 1 mg, tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 1 mg entekawiru (Entecavirum) w postaci entekawiru jednowodnego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Entecavir Polpharma, 0,5 mg, tabletki powlekane Białe, owalne tabletki o wymiarach 10,1 mm x 3,7 mm +/- 0,2 mm, z linią podziału po obu stronach. Entecavir Polpharma, 1 mg, tabletki powlekane Różowe, owalne tabletki o wymiarach 12,8 mm x 4,8 mm +/- 0,2 mm, z linią podziału po obu stronach. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Wskazania u osób dorosłych Entecavir Polpharma wskazany jest do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) (patrz punkt 5.1) u pacjentów dorosłych z: - wyrównaną czynnością wątroby, stwierdzoną czynną replikacją wirusa, trwale podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) i histologicznie potwierdzonym czynnym stanem zapalnym i (lub) zwłóknieniem wątroby; - niewyrównaną czynnością wątroby (patrz punkt 4.4). Zarówno w przypadku wyrównanej czynności wątroby, jak i niewyrównanej czynności wątroby, wskazanie to (...)