lek na receptę, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, Kwetiapina (quetiapine)
, Vipharm
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Cena będzie taka sama w każdej aptece i zależy od poziomu odpłatności na recepcie.
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Bonogren SR dla opakowania 60 tabletek (300 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta BONOGREN SR, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu BONOGREN SR, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu BONOGREN SR, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu quetiapinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Bonogren SR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonogren SR
3. Jak stosować lek Bonogren SR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bonogren SR
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Bonogren SR zawiera substancję zwaną kwetiapiną1. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Lek Bonogren SR może być stosowany w leczeniu chorób, takich jak:
W przypadku leczenia epizodów ciężkiej depresji w przebiegu ciężkiego zaburzenia depresyjnego, lek Bonogren SR stosuje się jednocześnie z innym lekiem.
Lekarz może kontynuować przepisywanie leku Bonogren SR, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej.
W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Bonogren SR.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bonogren SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego, lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą mieć wpływ na rytm pracy serca,
U takiego pacjenta lekarz może zalecić badanie stężenia cukru we krwi w trakcie przyjmowania leku Bonogren SR;
Pacjenci z demencją nie powinni przyjmować leku Bonogren SR, ponieważ leki z grupy, do której należy lek Bonogren SR, mogą zwiększać u takich osób ryzyko udaru mózgu lub, w niektórych przypadkach, ryzyko zgonu,
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli po rozpoczęciu stosowania leku Bonogren SR wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.
Jeżeli pacjent cierpi na depresję, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Myśli te mogą nasilić się na początku leczenia, ponieważ leki z grupy przeciwdepresyjnych zaczynają działać stopniowo, zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, a czasem później. Myśli te mogą również nasilić się w przypadku nagłego przerwania leczenia. Mogą one wystąpić zwłaszcza wśród młodych dorosłych. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia myśli samobójczych i zachowań samobójczych u chorych na depresję, młodych dorosłych w wieku poniżej 25 lat.
Jeśli u pacjenta pojawią się kiedykolwiek myśli o samookaleczaniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela o depresji oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że jego depresja nasiliła się lub gdy wystąpiły niepokojące zmiany w jego zachowaniu.
W związku z leczeniem kwetiapiną bardzo rzadko raportowano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR). Objawiają się poprzez:
zespół Stevensa-Johnsona (SJS), objawiający się rozległą wysypką z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych;
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), objawiające się wystąpieniem cięższych objawów powodujących rozległe łuszczenie się skóry;
reakcję na produkt leczniczy z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), obejmującą objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).
Jeżeli u pacjenta wystąpią symptomy wskazujące na ciężką niepożądaną reakcję skórną, należy skontaktować się lekarzem.
U pacjentów przyjmujących kwetiapinę zaobserwowano przyrost masy ciała. Pacjent i jego lekarz powinni regularnie kontrolować wagę pacjenta.
Dzieci i młodzież Leku Bonogren nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy przyjmować leku Bonogren SR, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Nie należy przerywać leczenia innymi lekami bez konsultacji z lekarzem.
Stosowanie leku Bonogren SR z jedzeniem, piciem i alkoholem
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Bonogren SR w ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem prowadzącym. Leku Bonogren SR nie należy stosować w trakcie karmienia piersią.
U noworodków, których matki przyjmowały lek Bonogren SR w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy, które mogą być objawami odstawienia: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania i trudności z przyjmowaniem pokarmu. Jeśli u dziecka pojawi się którykolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Kwetiapina może wywoływać senność. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, ani obsługiwać jakichkolwiek narzędzi i maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, jaki wpływ na pacjenta ma zażycie leku.
U pacjentów stosujących lek Bonogren SR, badania moczu mogą wykazać obecność metadonu lub leków przeciwdepresyjnych (z grupy trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych), nawet gdy chory ich nie stosuje. Takie wyniki należy potwierdzić dokładniejszymi testami.
Lek Bonogren SR zawiera laktozę2 Lek Bonogren SR zawiera laktozę, która jest jednym z rodzajów cukru. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, takich jak laktoza, przed zażyciem leku należy skonsultować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz określi dla pacjenta dawkę początkową. Dawka podtrzymująca (dobowa dawka) zależeć będzie od choroby i potrzeb pacjenta, ale zwykle wynosi między 150 mg i 800 mg.
Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lekarz może zmienić dawkę leku.
U osób w podeszłym wieku lekarz może zmienić dawkę leku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Bonogren SR nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bonogren SR
W razie zażycia większej dawki leku Bonogren SR niż zalecana pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy i nieprawidłowe bicie serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tabletki leku Bonogren SR.
W razie pominięcia dawki leku Bonogren SR, należy niezwłocznie przyjąć pominiętą tabletkę. Jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki leku należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie nagłego przerwania przyjmowania tabletek mogą wystąpić: bezsenność, mdłości, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie.
Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Leki z grupy, do której należy lek Bonogren SR, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach - nawet śmiertelne.
Niektóre działania niepożądane można rozpoznać jedynie wykonując badania krwi. Zalicza się do nich zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych typów krwinek, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi (substancji znajdującej się w mięśniach), zmniejszenie stężenia sodu we krwi i podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi może w rzadkich przypadkach prowadzić do:
Lekarz może zalecić okresowe wykonanie badań krwi.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane występujące u osób dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.
Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub nie były obserwowane u dorosłych:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u dziewcząt, jak i u chłopców,
zaniku lub nieregularnej miesiączki u dziewcząt,
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Termin ważności (EXP).
Co zawiera lek Bonogren SR
Substancją czynną leku jest kwetiapina.
Każda 200 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
Każda 300 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
Każda 400 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
Pozostałe składniki to: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Rdzeń tabletki:
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A
Laktoza
Magnezu stearynian
Maltoza krystaliczna
Talk
Otoczka tabletki:
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A
Trietylu cytrynian
Jak wygląda lek Bonogren SR i co zawiera opakowanie Bonogren SR 200 mg: białe lub białawe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o długości 15,2 mm, szerokości 7,7 mm i grubości 4,8 mm, z wytłoczonym napisem „200” na jednej stronie.
Bonogren SR 300 mg: białe lub białawe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o długości 18,2 mm, szerokości 8,2 mm i grubości 5,4 mm, z wytłoczonym napisem „300” na jednej stronie.
Bonogren SR 400 mg: białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o długości 20,7 mm, szerokości 10,2 mm i grubości 6,3 mm, z wytłoczonym napisem
400” na jednej stronie.
Bonogren SR jest dostępny w blistrach PVC/PCTFE/Aluminium pakowanych w pudełka tekturowe.
Opakowania: Bonogren SR 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: 10, 30, 50, 60, 100 i 180 tabletek Bonogren SR 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: 10, 30, 50, 60, 100 i 180 tabletek Bonogren SR 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: 10, 30, 50, 60, 100 i 180 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9 05-850 Ożarów Mazowiecki tel.: (+4822) 679 5135 fax: (+4822) 678 92 87 e-mail: vipharm@vipharm.com.pl
Wytwórca: Pharmathen International S.A Sapes Industrial Park Block 5
69300 Rodopi
Grecja Pharmathen S.A 6, Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Grecja mailto:vipharm@vipharm.com.pl
Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu Krajach Członkowskich EOG pod następującymi nazwami: Dania: Ariadigne Hiszpania: Aurinetine 200 mg comprimidos de liberacion prolongada EFG
Aurinetine 300 mg comprimidos de liberacion prolongada EFG
Aurinetine 400 mg comprimidos de liberacion prolongada EFG Polska: Bonogren SR Czechy: Derin Prolong Słowacja: Derin Prolong 200 mg Derin Prolong 300 mg Derin Prolong 400 mg
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.02.2022
Przypisy