CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Risperidone Aurovitas, 1 mg/ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera 1 mg rysperydonu (Risperidonum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny Przezroczysty, bezbarwny płyn 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Risperidone Aurovitas jest wskazany w leczeniu schizofrenii. Produkt leczniczy Risperidone Aurovitas jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Produkt leczniczy Risperidone Aurovitas jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu Alzheimera stopnia umiarkowanego do ciężkiego, nie reagującej na metody niefarmakologiczne oraz gdy istnieje potencjalne ryzyko, że pacjent będzie stanowił zagrożenie dla siebie lub innych osób. Produkt leczniczy Risperidone Aurovitas jest wskazany w krótkotrwałym objawowym (do 6 tygodni) leczeniu nasilonej agresji w przebiegu zaburzeń zachowania u dzieci w wieku od 5 lat i młodzieży, ze sprawnością intelektualną poniżej przeciętnej bądź upośledzonych umysłowo, zdiagnozowanych według kryteriów DSM – IV, u których nasilenie agresji i innych zachowań destrukcyjnych wymaga leczenia farmakologicznego. 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Schizofrenia Dorośli Produkt leczniczy Risperidone Aurovitas można podawać raz lub dwa razy na dobę. Epizody maniakalne (...)