Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-03
Dawka:
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-03
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Raenom, 5 mg, tabletki powlekane
Raenom, 7,5 mg, tabletki powlekane
Ivabradinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Raenom i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Raenom
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Raenom
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Raenom jest iwabradyna1.
Raenom jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu:
75 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany w skojarzeniu ze standardowym leczeniem, w tym z beta-adrenolitykiem lub gdy beta-adrenolityki są przeciwwskazane albo nie są tolerowane.
O stabilnej dławicy piersiowej (zazwyczaj określana jako „dławica”)
Stabilna dławica piersiowa jest to choroba serca, która występuje wówczas, gdy mięsień sercowy nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Najczęstszym objawem dławicy piersiowej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej.
O przewlekłej niewydolności serca
Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która pojawia się, kiedy serce nie może przepompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu. Najczęstsze objawy niewydolności serca to duszność, znużenie, zmęczenie i obrzęk kostek.
Jak działa lek Raenom?
Specyficzne działanie leku Raenom zmniejszające częstość akcji serca pomaga:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Raenom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed lub w czasie stosowania leku Raenom należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dostępne dane dotyczące tej grupy wiekowej są niewystarczające.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki leku Raenom albo ścisły nadzór nad jego stosowaniem:
Stosowanie leku Raenom z jedzeniem i piciem
Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Raenom.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Raenom w okresie ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć dziecko (patrz
Kiedy nie stosować leku Raenom”).
Należy zgłosić się do lekarza w razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Raenom.
Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Raenom, chyba że stosuje odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Raenom”).
Nie należy przyjmować leku Raenom w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku Raenom”). Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub zamierza karmić piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać, jeśli pacjentka przyjmuje Raenom.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Raenom może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). W razie ich wystąpienia, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczas prowadzenia pojazdów nocą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Raenom należy przyjmować podczas posiłków.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Jeśli leczony jest pacjent ze stabilną dławicą piersiową
Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Raenom dwa razy na dobę. Jeśli pacjent wciąż ma objawy dławicy piersiowej i dobrze toleruje dawkę 5 mg dwa razy na dobę, dawka może być zwiększona. Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla pacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Raenom (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.
Jeśli leczony jest pacjent z przewlekłą niewydolnością serca
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku Raenom dwa razy na dobę, w razie konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki leku Raenom 7,5 mg dwa razy na dobę.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej) lekarz może zalecić połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Raenom (co odpowiada 2,5 mg leku Raenom ) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Raenom
Po przyjęciu dużej dawki leku Raenom może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia, ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca. W takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
W razie pominięcia dawki leku Raenom, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj długotrwałe, przed przerwaniem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Raenom jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem działania leku:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe błyski, rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie i ustąpić podczas terapii lub po leczeniu.
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca). Objawy występują szczególnie w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Nieregularne, szybkie skurcze serca (migotanie przedsionków), niezwykłe odczuwanie bicia serca, (rzadkoskurcz, dodatkowe skurcze komorowe, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (wydłużony odstęp PQ w badaniu EKG)) niekontrolowane ciśnienie tętnicze, bóle głowy, zawroty głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca, nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), trudności w oddychaniu (duszność), kurcze mięśni, duże stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka, obrzęk naczynioruchowy (jak opuchnięta twarz, opuchnięty język lub gardło, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG, podwójne widzenie, osłabione widzenie.
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
Pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie.
Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Nieregularne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, blok przedsionkowo- komorowy trzeciego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Co zawiera lek Raenom
Raenom, 5 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (w postaci bromowodorku).
Raenom, 7,5 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (w postaci bromowodorku).
Rdzeń tabletki laktoza (patrz punkt 2 "Raenom zawiera laktozę"), mannitol (E421), maltodekstryna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian,
Otoczka tabletki
Opadry 200F240001 Pink: alkohol poliwinylowy (E1203), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1: 1), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), sodu wodorowęglan (E500).
Jak wygląda lek Raenom i co zawiera opakowanie
Raenom, 5 mg, tabletki powlekane:
Jasnopomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o wielkości około 8,6 mm x 4,5 mm, z jednej strony tabletki wytłoczone oznakowanie "CK3", po drugiej stronie kreska dzieląca.
Tabletki powlekane Raenom można podzielić na równe dawki.
Raenom,7,5 mg, tabletki powlekane:
Jasnopomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy około 6 mm, z jednej strony wytłoczone oznakowanie "CK4", druga strona bez oznaczeń.
56 lub 112 tabletek powlekanych pakowanych w blistry PA/Aluminium/PVC//Aluminium w pudełku tekturowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Wytwórca Gedeon Richter Romania S.A.
Str. Cuza Voda Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş
Rumunia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48 lekalert@grodzisk.rgnet.org
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2022 mailto:lekalert@grodzisk.rgnet.org
Przypisy