Charakterystyka produktu leczniczego dla Imatinib Fresenius Kabi

Imatinib Fresenius Kabi_CHPL CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imatinib Fresenius Kabi, 100 mg, tabletki powlekane Imatinib Fresenius Kabi, 400 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Imatinib Fresenius Kabi, 100 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu). Imatinib Fresenius Kabi, 400 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane Imatinib Fresenius Kabi, 100 mg, tabletki powlekane Ciemnożółte do brązowawo-pomarańczowych, okrągłe, tabletki powlekane o średnicy 10,1 mm (± 5%) z linią podziału po jednej stronie i napisem „100” po drugiej stronie. Imatinib Fresenius Kabi, 400 mg, tabletki powlekane Ciemnożółte do brązowawo-pomarańczowych, owalne, tabletki powlekane o średnicy 10,6 mm (± 5%) i długości 21,6 mm (± 5%) z linią podziału po jednej stronie i napisem „400” po drugiej stornie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Imatinib Fresenius Kabi jest wskazany w leczeniu: − dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. Imatinib Fresenius Kabi jest wskazany w: − leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi włókniakomięsakami skóry (ang. Imatinib Fresenius Kabi, 100 mg, tabletki powlekane Dla dawek innych (...)