Charakterystyka produktu leczniczego dla Fosidal o smaku pomarańczowym

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fosidal o smaku pomarańczowym, 2 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml syropu zawiera 2 mg fenspirydu chlorowodorku (Fenspiridi hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), glicerol. Fosidal o smaku pomarańczowym jest wskazany do stosowania u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 2 lat. Fosidal o smaku pomarańczowym jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Produkt leczniczy Fosidal o smaku pomarańczowym zawiera substancje konserwujące – metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy Fosidal o smaku pomarańczowym zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy Fosidal o smaku pomarańczowym zawiera glicerol, który może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Produkt Fosidal o smaku pomarańczowym nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji. Produktu Fosidal o smaku pomarańczowym nie należy stosować w okresie karmienia piersią. (...)