1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aripiprazole NeuroPharma, 10 mg, tabletki Aripiprazole NeuroPharma, 15 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Aripiprazole NeuroPharma, 10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu. Aripiprazole NeuroPharma, 15 mg: Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka 10 mg zawiera 90,30 mg laktozy jednowodnej i 1,00 mg aspartamatu (E 951) Każda tabletka 15 mg zawiera 135,45 mg laktozy jednowodnej i 1,50 mg aspartamatu (E 951) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Aripiprazole NeuroPharma 10 mg: prostokątne, obustronnie wypukłe, różowe tabletki, gładkie po obu stronach, o wymiarach 9,3 mm x 5,2 mm ± 0.1 mm. Aripiprazole NeuroPharma 15 mg: okrągłe, płaskie, żółte tabletki, gładkie po obu stronach, o średnicy 9,0 mm ± 0,1 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Aripiprazole NeuroPharma jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej. Aripiprazole NeuroPharma jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych, o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosłych, u których występują głównie epizody maniakalne i którzy odpowiadają na leczenie arypiprazolem (patrz punkt 5.1). (...)