Alendronic Acid + Colecalciferol Sandoz, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

ANEKS I 1 NL/H/3578/001/IB/004 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alendronic acid + Colecalciferol Sandoz, 70 mg + 5600 IU, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego (Acidum alendronicum) w postaci sodu alendronianu trójwodnego i 140 mikrogramów cholekalcyferolu (Cholecalciferolum), co odpowiada 5600 IU witaminy D3. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 9,8 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Białe lub prawie białe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem 714 po jednej stronie, o wymiarach około 12,6 mm x 6,6 mm x 5,2 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Stosowanie produktu leczniczego Alendronic acid + Colecalciferol Sandoz jest wskazane w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet, które nie otrzymują preparatów witaminy D i obarczone są ryzykiem jej niedoboru. Produkt leczniczy Alendronic acid + Colecalciferol Sandoz zmniejsza ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej. Należy poinstruować pacjentki, że jeśli pominą dawkę produktu leczniczego Alendronic acid + Colecalciferol Sandoz, jedną tabletkę powinny przyjąć rano w następnym dniu po przypomnieniu sobie. Ze względu na charakter procesu chorobowego w osteoporozie, produkt leczniczy Alendronic acid + Colecalciferol Sandoz jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. U każdej pacjentki należy okresowo weryfikować konieczność (...)