Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Opakowanie:
Ulotki Epiduo Forte dla opakowania 30 gramów.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Epiduo Forte, 0,3% + 2,5%, żel
Adapalenum + Benzoylis peroxidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Epiduo Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epiduo Forte
3. Jak stosować lek Epiduo Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Epiduo Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Żel Epiduo Forte należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwtrądzikowymi do stosowania miejscowego” tzn. jest stosowany w leczeniu trądziku z zaskórnikami, licznymi grudkami i krostkami.
Żel ten zawiera dwie substancje czynne, adapalen1 i benzoilu nadtlenek, które działają wspólnie, ale w różny sposób.
Lek Epiduo Forte powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.
Kiedy nie należy stosować leku Epiduo Forte:
Przed rozpoczęciem stosowania Epiduo Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku odczuwania stałego podrażnienia skóry po rozpoczęciu stosowania żelu Epiduo Forte, należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 3. Jak stosować lek Epiduo Forte).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża NIE WOLNO stosować leku Epiduo Forte w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka planuje zajść w ciążę.
Więcej informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Epiduo Forte, leczenie należy przerwać i należy jak najszybciej poinformować lekarza, w celu dalszej obserwacji.
Jeśli pacjentka karmi piersią powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję czy przerwać karmienie piersią czy nie stosować leczenia produktem Epiduo Forte.
Jeśli lekarz zaleci kontynuację leczenia, należy unikać nanoszenia żelu na klatkę piersiową, aby zapobiec narażeniu dziecka na kontakt z lekiem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Epiduo Forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Epiduo Forte zawiera glikol propylenowy2.
Ten lek zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie co odpowiada 4% w/w.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Epiduo Forte przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
Epiduo Forte jest żelem przeznaczonym do używania na skórę.
Lekarz podejmie decyzję o wyborze mocy żelu Epiduo, w zależności od nasilenia zmian i wyglądu trądziku. Lekarz zdecyduje również o zastosowaniu dodatkowego leczenia.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Epiduo Forte. Jeśli po upływie 4-8 tygodni nie nastąpiła poprawa, należy omówić z lekarzem korzyści z kontynuacji leczenia.
W przypadku odczuwania stałego podrażnienia skóry po rozpoczęciu stosowania żelu Epiduo Forte, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może poprosić pacjenta o stosowanie kremu nawilżającego, stosowanie produktu leczniczego z mniejszą częstością, tymczasowe przerwanie jego stosowania lub całkowite odstawienie żelu.
Nie należy stosować kosmetyków (takich jak kremy do twarzy lub inne elementy makijażu) przed codziennym zastosowaniem leku Epiduo Forte. Produkty te można zastosować po wyschnięciu naniesionego żelu.
Stosowanie u dzieci Leku Epiduo Forte nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Epiduo Forte
Stosowanie większej dawki leku Epiduo Forte niż jest to zalecane nie powoduje szybszego ustąpienia trądziku, a może powodować podrażnienie i pojawienie się zaczerwienienia skóry.
Prosimy o skontaktowanie się z lekarzem lub szpitalem:
Lekarz poradzi, co należy dalej zrobić.
Nie należy nakładać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Wykwity (zaskórniki, grudki i krostki) zmniejszą się dopiero po kilku zastosowaniach tego leku.
Należy kontynuować stosowanie leku Epiduo Forte tak długo, jak zaleci to lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U około 1 na 10 osób stosujących żel Epiduo Forte można się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych na skórze.
Należy zaprzestać stosowania leku i uzyskać natychmiastową pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpi ucisk gardła lub obrzęk oczu, twarzy, warg lub języka, osłabienie lub trudności w oddychaniu. Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli u pacjenta wystąpi pokrzywka lub swędzenie twarzy lub ciała.
Częstotliwość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Poza działaniami niepożądanymi wymienionymi powyżej opisywano również występowanie następujących działań niepożądanych po zastosowaniu leku o mniejszej mocy dawki - Epiduo, żel (adapalen 0,1% + benzoilu nadtlenek 2,5%):
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):
Do typowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Epiduo, zalicza się łagodne do umiarkowanych reakcje w miejscu podania, takie jak zaczerwienienie, suchość, łuszczenie się, pieczenie skóry i (lub) uczucie palenia skóry.
Oparzenia w miejscu nałożenia są zazwyczaj powierzchowne, notowano jednak przypadki cięższe z wystąpieniem pęcherzy.
W przypadku odczuwania stałego podrażnienia podczas pierwszych tygodni stosowania żelu Epiduo
Forte, należy skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane związane ze skórą takie jak np.
podrażenienie skóry występują częściej przy stosowaniu Epiduo Forte (0,3% + 2,5%) niż podczas stosowania żelu Epiduo o mniejszej mocy 0,1% + 2,5%. Lekarz może poprosić pacjenta o stosowanie kremu nawilżającego, stosowanie produktu leczniczego z mniejszą częstością, tymczasowe przerwanie jego stosowania lub całkowite odstawienie żelu. Wcześniej wymienione reakcje zazwyczaj pojawiają się w początkowym okresie leczenia i mają tendencję do stopniowego zmniejszania się z czasem.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i tubie lub opakowaniu wielodawkowym z pompką po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Epiduo Forte
Dokładniejsze informacje podano pod koniec punktu 2.
Jak wygląda lek Epiduo Forte i co zawiera opakowanie Epiduo Forte jest białym lub bardzo bladożółtym, nieprzejrzystym żelem.
Lek Epiduo Forte dostępny jest w: opakowaniach wielodawkowych z pompką zawierających 15 lub 30 gramów leku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145 02-715 Warszawa
Polska tel.: +48 22 331 21 80
Wytwórca/Importer Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Francja lub Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Belgia, Cypr, Czechy, Niemcy, Grecja, Luksemburg, Polska i Słowacja: Epiduo Forte Estonia, Dania, Irlandia, Łotwa, Litwa i Malta: Epiduo Finlandia, Francja, Islandia, Włochy, Norwegia, Szwecja i Wielka Brytania (Irlandia Północna): Epiduo 0,3% / 2,5%
Bułgaria i Hiszpania: Epiduo Forte 3 mg/g + 25 mg/g Gel
Chorwacja i Portugalia: Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g Gel
Węgry i Holandia: Effezel Forte Rumunia: Epiduo Forte 3 mg/25 mg/g gel
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Maj 2023
Szczegółowe informacje o stosowaniu tego leku są dostępne po zeskanowaniu kodu QR zamieszczonego na ulotce dla pacjenta i na opakowaniu za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem: https://www.galderma-epiduo.info.pl/ QR kod
Przypisy