Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-13
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Naltex (Naltrexone Hydrochloride Accord) dla opakowania 56 tabletek (50 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-13
Microsoft Word - Naltex_PIL_clean.doc
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!
Naltex (Tranalex 50 mg)
50 mg, tabletki powlekane
Naltrexoni hydrochloridum Naltex i Tranalex 50 mg są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Naltex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Naltex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Naltex
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancja czynna, naltreksonu1 chlorowodorek, należy do grupy leków działających na układ nerwowy – leków stosowanych w leczeniu uzależnień.
W jakim celu stosuje się lek Naltex
Naltreksonu chlorowodorek stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami lub innymi metodami leczenia, aby pomóc pacjentom uzależnionym od narkotyków, takich jak heroina (opioidy), przezwyciężyć uzależnienie. Jest on również wskazany jako lek wspomagający utrzymanie abstynencji w leczeniu uzależnienia od alkoholu. Naltrekson blokuje receptory w mózgu, a w ten sposób blokuje działanie opioidów. Pacjenci nie doświadczają już stanu euforii, którego doświadczali po przyjęciu opioidów.
Uwaga: naltreksonu chlorowodorek nie ma wpływu blokującego na leki przeciwbólowe, które nie zawierają opioidów (np. ibuprofen2, paracetamol3 i kwas acetylosalicylowy),
Jeśli występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy przyjmować tabletek. Przed przyjęciem leku należy poinformować o tym lekarza, a następnie dostosować się do jego zaleceń.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Naltex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Testy krwi umożliwiają ocenę sprawności wątroby.
Jeśli u pacjenta występuje lub wystąpiła w przeszłości którakolwiek z powyżej wymienionych okoliczności, należy powiadomić o tym lekarza.
Naltreksonu nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na niewystarczającą ilość danych klinicznych w tej grupie wiekowej. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci.
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania naltreksonu w leczeniu tego wskazania u pacjentów w podeszłym wieku.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dokonywanie prób opanowania blokującego wpływu leku Naltex przez zastosowanie dużych ilości opioidów może prowadzić do pojawienia się poważnych powikłań: duszności, śpiączki, a nawet zakończyć się zgonem.
Przyjmowanie leku Naltex z jedzeniem i piciem
Przyjmowanie jedzenia i picia nie ma wpływu na terapię lekiem Naltex.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Naltex w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy naltrekson przenika do mleka matki. Ze względu na to, że nie ustalono bezpieczeństwa stosowania naltreksonu u dzieci i niemowląt, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Naltex.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Naltrekson może wpływać na psychiczną i (lub) fizyczną zdolność do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn.
Produkt leczniczy zawiera laktozę4. Każda dawka leku zawiera 192,85 mg laktozy. Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę, chyba że lekarz przepisze inaczej.
W razie zaobserwowania zbyt silnego lub zbyt słabego działania leku Naltex należy zapytać o radę lekarza lub farmaceutę.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Naltex
W razie przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek, należy bezzwłocznie poinformować o tym lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku Naltex Lek Naltex można przyjąć od razu po przypomnieniu sobie o jego pominięciu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli pacjent rozważa odstawienie leku przed ustalonym terminem zakończenia leczenia musi zawsze przedyskutować to z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Naltex może mieć wpływ na czynność wątroby. Lekarz może wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w czasie jego trwania w celu monitorowania czynności wątroby.
W przypadku wystąpienia jednego z poniższych objawów należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza:
Mogą to być objawy niewydolności wątroby.
Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi jeden z poniższych objawów:
Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10):
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10):
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Naltex
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka: hypromeloza (E 464), makrogol 400, polisorbat 80 (E 433), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Naltex i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Naltex mają barwę żółtą, są okrągłe, obustronnie wypukłe i powlekane, z linią podziału po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Tabletki leku Naltex są zapakowane w blistry PVC/PE/Aclar-Al zawierające 14, 28, i 56 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Hiszpanii, kraju eksportu: Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
Hiszpania
Wytwórca: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice
Polska Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht
Holandia
Importer równoległy: Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź
Przepakowano w: Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28 95-054 Ksawerów
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Hiszpanii, w kraju eksportu: 679763.1 679764.8
Numer pozwolenia na import równoległy: 247/23
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa
Członkowskiego
Nazwa produktu leczniczego Austria Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten Belgia Naltrexone Accord 50 mg comprimes pellicules/ filmomhulde tabletten/ Filmtabletten Bułgaria Naltrexone Акорд 50 мг филмирани таблетки Cypr Naltrexone Accord 50 mg Film-coated Tablets Dania Naltrexone Accord 50 mg filmovertrukne tabletter Estonia Naltrexone Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Finlandia Naltrexone Accord 50 mg kalvopäällysteinen tabletti/ filmdragerade tabletter Hiszpania Tranalex 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Holandia Naltrexonhydrochloride Accord 50 mg filmomhulde tabletten Irlandia Naltrexone Hydrochloride 50 mg Film-coated Tablets Litwa Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės Łotwa Naltrexone Accord 50 mg apvalkotās tabletes Malta Naltrexone Hydrochloride 50 mg Film-coated Tablets Niemcy Naltrexonhydrochlorid Accord 50 mg Filmtabletten Norwegia Naltrexone Accord 50 mg Filmdrasjert tablett Polska Naltex, 50 mg, tabletki powlekane Portugalia Naltrexona Accord 50 mg comprimidos revestidos por película Szwecja Naltrexone Accord 50 mg filmdragerad tablet Wielka Brytania Naltrexone Hydrochloride 50 mg Film-coated Tablets Włochy Naltrexone Accord Healthcare 50 mg compresse rivestite con film
Data zatwierdzenia ulotki: 30.10.2023
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/naltrexone
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/ibuprofen