Charakterystyka produktu leczniczego dla Voriconazole Fresenius Kabi

Voriconazole Fresenius Kabi_CHPL_CHPL CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Voriconazole Fresenius Kabi, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu (Voriconazolum). Po rozpuszczeniu proszku, 1 ml roztworu zawiera 10 mg worykonazolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Biały lub prawie biały, liofilizowany proszek 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Voriconazole Fresenius Kabi to lek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum działania z grupy triazoli, jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat w poniższych wskazaniach: − leczenie inwazyjnej aspergilozy; − leczenie kandydemii u pacjentów bez neutropenii; − leczenie ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych Candida (w tym C. krusei); − leczenie ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez Scedosporium spp. Voriconazole Fresenius Kabi należy stosować przede wszystkim u pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami. hematopoietic stem cell transplantation). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia należy monitorować i, w razie potrzeby, korygować przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia worykonazolem (patrz punkt 4.4). Zaleca się, aby Voriconazole Fresenius Kabi podawać z maksymalną szybkością 3 mg/kg mc./godzinę przez (...)