Charakterystyka produktu leczniczego dla Lepsitam

Keppra, INN-levetiracetam 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lepsitam, 250 mg, tabletki powlekane Lepsitam, 500 mg, tabletki powlekane Lepsitam, 750 mg, tabletki powlekane Lepsitam, 1000 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Lepsitam jest wskazany do stosowania w monoterapii napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Produkt Lepsitam jest wskazany jako terapia wspomagająca: • w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką. Monoterapia Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Lepsitam w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 6 Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczna modyfikacja dawki produktu Lepsitam. Substancje pomocnicze Lepsitam 250 mg i 750 mg tabletki powlekane zawiera substancję barwiącą żółcień pomarańczowa (E110), która może wywoływać reakcje alergiczne. Lepsitam 1000 mg tabletki powlekane zawiera laktozę. 4.9 Przedawkowanie Objawy Po przedawkowaniu produktu Lepsitam obserwowano: senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie stanu świadomości, depresję oddechową, śpiączkę. Dlatego interakcje produktu Lepsitam (...)