Charakterystyka produktu leczniczego dla Ibandronic Acid Mylan

pl-smpc-nl2438-clean-v004g CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ibandronic Acid Mylan, 3 mg/3 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułko-strzykawka o pojemności 3 ml zawiera 3 mg kwasu ibandronowego (Acidum ibandronicum) (w postaci 3,375 mg sodu ibandronianu jednowodnego). Stężenie kwasu ibandronowego w roztworze do wstrzykiwań wynosi 1 mg/ml. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód (mniej niż 1 mmol na dawkę). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Ze względu na ograniczoną ilość odpowiednich danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu Ibandronic Acid Mylan u pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 200 µmol/l (2,3 mg/dl) lub z klirensem kreatyniny (oznaczonym lub oszacowanym) poniżej 30 ml/min (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2).. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Nie jest wymagane dostosowywanie dawek (patrz punkt 5.2). Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat) Nie jest wymagana modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2). Populacja dzieci i młodzieży Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność kwasu ibandronowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Produktu Ibandronic Acid Mylan nie należy stosować w czasie ciąży.